锦襜突骑渡江初|《保健食品注册与备案管理办法》及权威解读( 三 )
第十八条 审评机构在审评过程中可以调阅原始资料 。
审评机构认为申请材料不真实、产品存在安全性或者质量可控性问题 ， 或者不具备声称的保健功能的 ， 应当终止审评 ， 提出不予注册的建议 。
第十九条 审评机构认为需要注册申请人补正材料的 ， 应当一次告知需要补正的全部内容 。 注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料；审评机构收到补充材料后 ， 审评时间重新计算 。
注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正 ， 不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的 ， 审评机构应当终止审评 ， 提出不予注册的建议 。
第二十条 审评机构认为需要开展现场核查的 ， 应当及时通知查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查 ， 并对下线产品封样送复核检验机构检验 。
查验机构应当自接到通知之日起30个工作日内完成现场核查 ， 并将核查报告送交审评机构 。
核查报告认为申请材料不真实、无法溯源复现或者存在重大缺陷的 ， 审评机构应当终止审评 ， 提出不予注册的建议 。
第二十一条 复核检验机构应当严格按照申请材料中的测定方法以及相关说明进行操作 ， 对测定方法的科学性、复现性、适用性进行验证 ， 对产品质量可控性进行复核检验 ， 并应当自接受委托之日起60个工作日内完成复核检验 ， 将复核检验报告送交审评机构 。
复核检验结论认为测定方法不科学、无法复现、不适用或者产品质量不可控的 ， 审评机构应当终止审评 ， 提出不予注册的建议 。
第二十二条 首次进口的保健食品境外现场核查和复核检验时限 ， 根据境外生产厂商的实际情况确定 。
第二十三条 保健食品审评涉及的试验和检验工作应当由国家食品药品监督管理总局选择的符合条件的食品检验机构承担 。
第二十四条 审评机构认为申请材料真实 ， 产品科学、安全、具有声称的保健功能 ， 生产工艺合理、可行和质量可控 ， 技术要求和检验方法科学、合理的 ， 应当提出予以注册的建议 。
审评机构提出不予注册建议的 ， 应当同时向注册申请人发出拟不予注册的书面通知 。 注册申请人对通知有异议的 ， 应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由 。 复审的内容仅限于原申请事项及申请材料 。
审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定 。 改变不予注册建议的 ， 应当书面通知注册申请人 。
第二十五条 审评机构作出综合审评结论及建议后 ， 应当在5个工作日内报送国家食品药品监督管理总局 。
第二十六条 国家食品药品监督管理总局应当自受理之日起20个工作日内对审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查 ， 并作出准予注册或者不予注册的决定 。
第二十七条 现场核查、复核检验、复审所需时间不计算在审评和注册决定的期限内 。
第二十八条 国家食品药品监督管理总局作出准予注册或者不予注册的决定后 ， 应当自作出决定之日起10个工作日内 ， 由受理机构向注册申请人发出保健食品注册证书或者不予注册决定 。
第二十九条 注册申请人对国家食品药品监督管理总局作出不予注册的决定有异议的 ， 可以向国家食品药品监督管理总局提出书面行政复议申请或者向法院提出行政诉讼 。
第三十条 保健食品注册人转让技术的 ， 受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请 ， 产品技术要求等应当与原申请材料一致 。
审评机构按照相关规定简化审评程序 。 符合要求的 ， 国家食品药品监督管理总局应当为受让方核发新的保健食品注册证书 ， 并对转让方保健食品注册予以注销 。
受让方除提交本办法规定的注册申请材料外 ， 还应当提交经公证的转让合同 。
第三十一条 保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的 ， 应当由保健食品注册人申请变更并提交书面变更的理由和依据 。
