锦襜突骑渡江初|《保健食品注册与备案管理办法》及权威解读( 四 )
注册人名称变更的 ， 应当由变更后的注册申请人申请变更 。
第三十二条 已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的 ， 保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续 。
获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录 ， 并符合相关技术要求 ， 保健食品注册人申请变更注册 ， 或者期满申请延续注册的 ， 应当按照备案程序办理 。
第三十三条 申请变更国产保健食品注册的 ， 除提交保健食品注册变更申请表（包括申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书）、注册申请人主体登记证明文件复印件、保健食品注册证书及其附件的复印件外 ， 还应当按照下列情形分别提交材料：
（一）改变注册人名称、地址的变更申请 ， 还应当提供该注册人名称、地址变更的证明材料；
（二）改变产品名称的变更申请 ， 还应当提供拟变更后的产品通用名与已经注册的药品名称不重名的检索材料；
（三）增加保健食品功能项目的变更申请 ， 还应当提供所增加功能项目的功能学试验报告；
（四）改变产品规格、保质期、生产工艺等涉及产品技术要求的变更申请 ， 还应当提供证明变更后产品的安全性、保健功能和质量可控性与原注册内容实质等同的材料、依据及变更后3批样品符合产品技术要求的全项目检验报告；
（五）改变产品标签、说明书的变更申请 ， 还应当提供拟变更的保健食品标签、说明书样稿 。
第三十四条 申请延续国产保健食品注册的 ， 应当提交下列材料：
（一）保健食品延续注册申请表 ， 以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；
（三）保健食品注册证书及其附件的复印件；
（四）经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况；
（五）人群食用情况分析报告、生产质量管理体系运行情况的自查报告以及符合产品技术要求的检验报告 。
第三十五条 申请进口保健食品变更注册或者延续注册的 ， 除分别提交本办法第三十三条、第三十四条规定的材料外 ， 还应当提交本办法第十三条第一款（一）、（二）、（三）、（四）项和第二款规定的相关材料 。
第三十六条 变更申请的理由依据充分合理 ， 不影响产品安全性、保健功能和质量可控性的 ， 予以变更注册；变更申请的理由依据不充分、不合理 ， 或者拟变更事项影响产品安全性、保健功能和质量可控性的 ， 不予变更注册 。
第三十七条 申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性符合要求的 ， 予以延续注册 。
申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性依据不足或者不再符合要求 ， 在注册证书有效期内未进行生产销售的 ， 以及注册人未在规定时限内提交延续申请的 ， 不予延续注册 。
第三十八条 接到保健食品延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在保健食品注册证书有效期届满前作出是否准予延续的决定 。 逾期未作出决定的 ， 视为准予延续注册 。
第三十九条 准予变更注册或者延续注册的 ， 颁发新的保健食品注册证书 ， 同时注销原保健食品注册证书 。
第四十条 保健食品变更注册与延续注册的程序未作规定的 ， 可以适用本办法关于保健食品注册的相关规定 。
第三章 注册证书管理
第四十一条 保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项 。
保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等 。
产品技术要求应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或者标志性成分含量及检测方法、装量或者重量差异指标（净含量及允许负偏差指标）、原辅料质量要求等内容 。
