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奥马|ERS 2020最新证据： 奥马珠单抗治疗12年，持续改善哮喘控制，安全性良好

金秋九月 ， 丹桂飘香 ， 看层林尽染 ， 万山红遍 。 然而哮喘患者可能并没有心情欣赏秋季的美好 。 有研究显示 ， 我国哮喘患者存在季节性发作的特点 ， 九月正是哮喘急性发作的高峰期 ， 这可能与秋季空气中花粉和尘螨等过敏原的含量升高有关1 。 相对于轻度患者 ， 中重度哮喘患者更加难以得到良好控制 ， 急性发作频率更高2 。 更有部分患者由于控制不佳 ， 在使用吸入糖皮质激素(ICS)/长效β2受体激动剂(LABA)的基础上加用口服糖皮质激素(OCS)作为维持或者紧急治疗 。 然而 ， 全球哮喘防治创议(GINA)已明确指出 ， 不管是长期使用还是短期使用OCS均存在括肥胖、糖尿病、骨质疏松、感染等众多不良反应上升的风险3 。
哮喘领域首个创新性靶向药物奥马珠单抗的出现 ， 成为了哮喘患者的治疗新选择 ， 可用于≥6岁经吸ICS/LABA治疗后 ， 仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘4 。 奥马珠单抗全球上市17年 ， 已在多项研究中确立疗效和安全性 。 研究显示 ， 哮喘患者加用奥马珠单抗治疗6个月后可使~80%过敏性哮喘患者无日夜症状 ， 治疗1年后可使~80%的患者在1年内无重度急性发作 ， ~60%的患者减停OCS5-8 。 汇总对照研究数据发现 ， 奥马珠单抗组的不良事件发生率与对照组相当 ， 大多数不良事件为轻到中度 ， 且持续时间短9 。
哮喘是一种呼吸系统慢性疾病 ， 目前尚无治愈疗法 ， 需要长期管理才能得到良好控制 ， 减少急性发作的可能性 。 那么 ， 奥马珠单抗长期治疗的疗效和安全性又是如何呢？欧洲呼吸学会(ERS)2020年会最新发表了一项奥马珠单抗使用11年±1.2年的长期疗效与安全性研究10 ， 让我们来一睹为快 。
01
研 究 介 绍
一项回顾性研究中 ， 纳入希腊4个地点的哮喘诊所接受奥马珠单抗治疗至少8年的患者 。 在治疗前、治疗第一年中的每6个月和之后的每年检查并记录患者肺功能、哮喘控制(ACT)、OCS用量和急性发作情况以及不良事件的发生情况 。
纳入标准：
?年龄≥18岁
?诊断为重度未控制过敏性哮喘
?使用奥马珠单抗至少8年且依从性良好
?至少一项皮肤点刺试验呈阳性或体外试验显示对至少一种常年性气源性过敏原呈阳性
?总IgE≥30IU/ml
?所有患者尽管在奥马珠单抗治疗之前接受了最佳治疗方法(高剂量ICS/LABA） ， 且具有良好依从性和良好吸入技术 ， 仍出现哮喘症状或急性发作
排除标准：
?拒绝加入本研究
?对治疗不依从
?因任何原因的中断使用药物
?孕期或哺乳期
02
患 者 基 线
奥马|ERS 2020最新证据： 奥马珠单抗治疗12年，持续改善哮喘控制，安全性良好
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表1.患者基线
03
主 要 结 果
急性发作率显著降低 ， 8年维持低水平
患者应用奥马珠单抗治疗后 ， 急性发作率从每年4.1次降至每年0.8次 ， 并且到治疗第8年仍持续保持较低水平(P）(图1) 。
奥马|ERS 2020最新证据： 奥马珠单抗治疗12年，持续改善哮喘控制，安全性良好
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图1.急性发作次数变化
【奥马|ERS 2020最新证据： 奥马珠单抗治疗12年，持续改善哮喘控制，安全性良好】ACT评分上升 ， 3年内持续改善
ACT评分在6个月后显著增加 ， 3年内持续改善 ， 此后保持稳定(图2) 。
奥马|ERS 2020最新证据： 奥马珠单抗治疗12年，持续改善哮喘控制，安全性良好
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图2.ACT评分变化
肺功能显著改善 ， 6年内FEV1%预计值≥70%
患者FEV1%预计值在奥马珠单抗治疗1年后改善近10% ， 6年内维持FEV1%预计值≥70%(图3) 。
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图3. FEV1%预计值变化
OCS用量持续降低
基线时使用OCS的19例患者中 ， 有21.1％的患者在6个月后停药 ， 治疗4年后有47.4％的患者使用OCS ， 治疗8年后仅有31.6％的患者使用OCS(图4)；36.8％的患者在6个月后降低了25％的OCS用量 ， 而68.4％的患者在2年后降低了50％OCS用量(图5)；基线时平均每日OCS剂量为7.8 mg泼尼松龙(或泼尼松龙当量) ， 6个月后降至4.7mg/天 ， 8年后降至1.6 mg /天(P）(图6) 。


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