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慢阻肺|美国胸科学会慢阻肺药物治疗临床实践指南的修订( 二 )


纳入临床研究的结局考量指标及观察期限
根据研究目的 ， 意即想要解决的临床问题而设定主要研究终点 ， 再根据研究终点设置相应的治疗观察期限 。
慢阻肺临床研究常用的终点包括肺功能、急性加重、生活质量、运动耐量和不良反应 。 其中肺功能是慢阻肺诊断、严重程度分级和判断疾病进程的主要依据 ， 也是评价支扩剂疗效最重要的客观指标 ， 预防和减少急性加重是慢阻肺稳定期治疗的重要目标 。 因此 ， 肺功能和急性加重常作为慢阻肺临床研究的主要终点 ， 而生活质量、运动耐量和不良反应则常作为次要研究终点或综合指标 。
治疗观察期可分为短期和长期观察 。 短期观察周期≤6个月 ， 具体时间因药物特性及研究目的而不同 ， 譬如某些急性发作症状（如气促、咳嗽、咳痰减轻等）可在1-2周内观察到缓解；对于改善稳定期气流受限的支扩剂 ， 推荐至少观察8-12周；对于非支扩剂、缓解症状及改善生活质量的药物至少需观察６个月 ， 长期观察周期≥1年 。 由于慢阻肺病情通常有随季节变化的规律 ， 对于以改善急性加重率为主要研究指标的药物至少需观察１年 ， 而对于某些研究改变疾病病程者需观察２年、３年、４年甚至更长 。
特      色
ATS指南旨在解决临床最重要的问题 ， 严格遵循指南制定的程序和方法 ， 同期发表评论文章指出“该指南具有相当大的优势 ， 是临床专家和方法学家的专业知识和技能的体现” ， ATS新闻发布称“该临床实践指南是迄今为止最严格的、结局驱动的、对科学文献的精华提炼” 。
未来的方向
在慢阻肺治疗的3.0时代 ， 临床医生可选择的药物治疗方案愈来愈多 。 通过真实世界的临床应用研究 ， 使RCT研究得到进一步验证 ， 在临床上为合适的患者选择合适的药物提供更多参考依据 。 今后中国慢阻肺指南将进一步结合临床尤其是基层医疗实践 ， 修订具有中国特色的指南 。
本 期 作 者
慢阻肺|美国胸科学会慢阻肺药物治疗临床实践指南的修订
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陈亚红主任医师
? 北京大学第三医院呼吸与危重症医学科 ， 主任医师、教授、博士生导师、科研处副处长
本文仅代表作者个人观点
仅供医务人员参考
大咖点评
慢阻肺|美国胸科学会慢阻肺药物治疗临床实践指南的修订
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【慢阻肺|美国胸科学会慢阻肺药物治疗临床实践指南的修订】陈荣昌 教授
? 深圳市人民医院深圳呼吸疾病研究所所长
慢阻肺的个体化药物治疗—迈出了欣喜的一步
慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺）是最常见的慢性气道疾病 ， 在我国接近有1亿罹患人群 。 众多的研究结果显示 ， 慢阻肺存在明显的异质性 ， 需要个体化治疗 。 然而 ， 由于缺乏循证医学研究证据 ， 既往的指南中对稳定期慢阻肺患者的起始药物治疗的推荐意见“个体化特征”并不明显 。 随着近年来临床研究的进展 ， 临床特征或标志物导向的个体化起始治疗的证据逐渐增多 。 我们可喜地看到 ， 美国胸科学会（ATS）的指南《慢性阻塞性肺疾病的药物治疗》今年5月在美国呼吸与危重症医学杂志上发表 。 此版本的指南 ， 似乎更贴近临床实践 。 针对慢阻肺药物治疗的6个重要问题 ， 提出了有循证医学证据的推荐意见 。 这些推荐意见显示出“个体化的起始治疗”逐渐融入临床实践 。 如起始应用双支气管舒张剂、三联疗法等都有了可供临床参考的指证；而在三联疗法后考虑递减治疗方面 ， 也为临床提供了容易实施的参考指证 。
为了配合此指南的出版 ， 《南山呼吸》微信平台同步推出了ATS最新指南速读 ， 首先邀请了陈亚红教授撰写了《美国胸科学会慢阻肺药物治疗临床实践指南的修订》的专题评述 ， 介绍了指南更新的背景和发展历史 ， 使读者可以更好理解指南更新的依据和意义 ， 有助于将新版指南切实付诸临床实践 ， 后续将针对慢阻肺药物治疗的6个重要问题邀请国内COPD专家发表相应的述评和诠释 。


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