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医学界肿瘤频道|mHSPC患者幸运入组TITAN研究，阿帕他胺带来疗效超越 | 病例分享( 二 )


该患者入院时正处于mHSPC这一阶段 ， 虽然接受了比卡鲁胺+戈舍瑞林的雄激素剥夺治疗 ， 但是既往临床实践和研究证明传统的雄激素剥夺治疗（ADT）以及联合雄激素阻断（CAB）疗法对于mHSPC的生存获益改善有限 。
为了让患者得到更好的治疗 ， 延缓进展时间 ， 经过筛选后 ， 患者于2017年4月进入新型AR抑制剂阿帕他胺的药物临床试验（TITAN研究） 。
TITAN研究是一项旨在对比阿帕他胺联合ADT与单独使用ADT治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）受试者的III期、随机、安慰剂对照、双盲研究 。 研究于2015年12月~2017年7月间入组了1052名mHSPC患者（包含94名中国患者） ， 1:1随机分为阿帕他胺（240mg QD）+ ADT治疗组及安慰剂+ADT对照组 。 研究主要终点为总生存（OS）及影像学无进展生存（rPFS） 。
入组患者纳入了“所有”mHSPC人群 ， 包括局限性前列腺癌复发转移患者、既往接受过全身/局部治疗的mHSPC患者、CHAARTED研究入组人群（高瘤负荷/低瘤负荷患者）以及LATITUDE研究入组人群（高危/低危mHSPC患者）等等 。
医学界肿瘤频道|mHSPC患者幸运入组TITAN研究，阿帕他胺带来疗效超越 | 病例分享
本文插图
【医学界肿瘤频道|mHSPC患者幸运入组TITAN研究，阿帕他胺带来疗效超越 | 病例分享】患者入组试验期间 ， 接受阿帕他胺+ADT治疗后 ， PSA水平持续降低并保持在0.02 ng/ml水平 ， 且ECT示靶病灶数目得到明显改善 。 2019年5月腹部CT显示患者的情况得到了很好的控制 ， 2年期间并未发生进展 。 且治疗期间患者依从性良好 ， 无严重不良事件发生 。 这均证明阿帕他胺+ADT治疗可以显著推迟疾病进展和进入mCRPC时间、提高生存获益 。
2019年 ， TITAN研究结果发表在NEJM上 ， 证实了阿帕他胺能够延长mHSPC患者生存期 ， 并降低疾病进展风险 ， 具有较好的安全性 。
研究结果显示：相比对照组 ， 阿帕他胺治疗组影像学进展或死亡风险降低52%（HR=0.48; 95%CI 0.39-0.60; P<0.0001）；相比对照组 ， 治疗组死亡风险降低33%（HR=0.67; 95%CI 0.51-0.89; P=0.0053） ， OS仍在持续随访中 ， 已得到统计学差异 。 此外 ， 阿帕他胺显著降低了74%的PSA进展风险（HR 0.26, 95%CI 0.21-0.32） ， 68.4%的患者PSA可以达到不可测的水平（PSA＜0.2 ng/ml） 。
TITAN研究正式开启了mHSPC治疗的新篇章 。
专家点评点评1
mHSPC是指对ADT仍有效应答的转移性前列腺癌 。 大约有三分之一的mHSPC患者 ， 在确诊后的两年内会病情进展 ， 而延缓患者进入终末期转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）是这一阶段的主要目标 。
目前单纯ADT不再是mHSPC的唯一标准治疗 。 既往的系统回顾结果表明联用非甾体类雄激素受体拮抗剂（如比卡鲁胺、氟他胺）对5年总体生存率的改善有限（＜5%） 。 TITAN研究证实阿帕他胺+ADT治疗能够显著延长mHSPC患者的OS ， 降低33%的死亡风险 ， 并将影像学进展或死亡风险降低52% ， 为mHSPC患者带来了高效且安全的治疗方案 。
本例患者有幸在试验之初入组TITAN试验 ， 在治疗期间取得了不错的疗效 ， 目前已治疗2年多 ， 仍保持较好的状态 ， 阿帕他胺+ADT治疗方案为患者带来了新的生机 。 与传统内分泌治疗相比 ， 该患者取得了更快更深的PSA下降幅度 。 大量的循证医学证据显示 ， 更低的PSA能够更好地改善患者的预后 。 且从该例患者能看出 ， 阿帕他胺毒副反应低 ， 患者生活质量更高 。 符合前列腺癌各大指南的控制疾病进展、改善总生存、提高生活质量的治疗要求 。
近日 ， 阿帕他胺已经获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于mHSPC成年患者的治疗 ， 相信随着临床实践经验的积累 ， 可以为国内广大mHSPC患者带来获益 。
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