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世界福音呀 科学家找到抑制狂犬病毒关键开关 揭示狂犬病致病新机制研究新突破( 四 )

狂犬疫苗抑制狂犬病毒开关狂犬疫苗行业


但当时没有要求作暴露初免后10~14d的早期抗体应答,所以对这种疫苗的早期抗体应答情况不清,而国外对狂犬病疫苗新产品均要求作免疫后不同时间的抗体动态观察,特别是早期抗体对暴露后免疫成功尤其重要 。 而狂犬病疫苗主要用于暴露后免疫,要求疫苗快速诱生中和抗体以发挥中和抑制病毒达到保护的作用 。 因此有必要研制无佐剂的纯化疫苗 。
2.1.4浓缩纯化无佐剂疫苗河南普新生物工程有限公司在实验性疫苗生产中,将同批疫苗原液制成加和未加Al(OH)3佐剂的两种疫苗 。 用无佐剂疫苗和佐剂疫苗各1批(效价均为4.2IU/mL)进行人体反应性和免疫性观察比较 。 结果表明,两种疫苗的不良反应均很轻,但在局部不良反应上无佐剂纯化苗低于佐剂纯化苗 。 两种疫苗的抗体应答,由检定所作中和效价测定,结果所有志愿者免疫前的抗体均为阴性,在首次免后7d时,佐剂苗37人中仅3人抗体阳转(\0.5IU),阳转率8.1%,而无佐剂苗31人中阳转14人,阳转率45.2%;在免后14d时佐剂苗阳转率59.5%,无佐剂苗为100%;在免后45d时佐剂苗和无佐剂苗的阳转率均为100% 。 结合近年来发现纯化佐剂疫苗接种后免疫失败病例较多,出现一些潜伏期短的免疫失败病例,可能与佐剂疫苗抗体产生缓慢,得不到及时保护有关 。 参考国际上所有暴露后免疫用疫苗都是不加佐剂的疫苗,中检所多次提出并已经国家药品监督管理局的同意,生产无佐剂的狂犬病疫苗 。 无佐剂纯化疫苗的生产工艺与佐剂疫苗相似,只是在最后阶段,疫苗内不加Al(OH)3佐剂,加适当稳定剂后制成 。 根据不同厂家的无佐剂疫苗临床观察,不良反应较以往的佐剂疫苗轻,在初免后14d中和抗体都能100%阳转 。
2.2Vero细胞狂犬病疫苗的发展
近年来,我国已研制成功以Vero细胞为基质的纯化狂犬病疫苗 。 Vero细胞由中国药品生物制品检定所从美国ATCC引进,细胞代次在126左右 。 用于生产Vero细胞疫苗的毒种,经国家药品管理局批准的有2株,1株为生产地鼠肾细胞疫苗的aG株,另1株为CTN-1株 。
2.2.1CTN-1株Vero细胞疫苗CTN-1疫苗株由中国药品生物制品检定所建株和保存 。 原始病毒1956年分离自山东省淄博市死于狂犬病病人的脑组织,病毒经小白鼠脑内连续传56代后,检定证实为狂犬病固定毒,又经人二倍体细胞KMB-17株连续传50代以上即CTN-1株 。 CTN-1株经全面检定未发现外来病毒污染,抗原性与固定毒一致,并具有良好的免疫原性 。 CTN-1株于1983年和2005年经WHO狂犬病专家委员会确认为符合要求的狂犬病疫苗生产用毒种 。
李宏玲等用CTN42代和CTN103代毒种在Vero细胞培养中适应传代,病毒传至8代后滴度均有显著上升,传至17代仍稳定在较高水平上,表明CTN株可以在Vero细胞培养内适应达到较高滴度的病毒量,适用于疫苗生产 。 董关木等进一步证实CTN株可在Vero细胞培养内快速适应,滴度达到7.0log/mL以上并可多次收获病毒培养液 。 桑爱军等用小鼠试验还证明CTN-1制备的疫苗对1992年国内分离的狂犬病街毒(SBDO7株)具有良好的保护作用,脑内或肌内攻击保护效果可达到88.9%和90.0%,表明CTN-1株的抗原性与国内的狂犬病流行株一致,免疫原性高,适用于狂犬病疫苗的生产 。


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