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世界福音呀 科学家找到抑制狂犬病毒关键开关 揭示狂犬病致病新机制研究新突破( 五 )

狂犬疫苗抑制狂犬病毒开关狂犬疫苗行业


沈阳安迪生物公司和辽宁生物技术公司从检定所获得CTN-1毒种后 ， 在Vero细胞适应10~15代后,用于疫苗生产 。 张玉慧等还将CTN株适应地鼠肾细胞,用同批地鼠肾细胞制备aG株和CTN株疫苗各3批,并进行NIH效力试验和免疫豚鼠后中和抗体水平的比较,结果两项试验CTN株制备的疫苗均高于aG株制备的疫苗 。
目前已有多家应用CTN-1株生产Vero细胞疫苗并取得生产文号 。
2.2.2aG株Vero细胞疫苗国内李宏玲、曾蓉芳、顾悦翔等都曾经用aG株在Vero细胞培养内适应传代,表明经传代后病毒滴度可以提高,达到疫苗生产水平 。 用aG株适应Vero细胞制备灭活疫苗,其生产工艺与地鼠肾细胞纯化疫苗相似,1999年开始已有多家取得生产文号和生产,但都是加佐剂液体剂型 。 2003年以来已有一些厂家开始研制纯化无佐剂疫苗并取得生产文号或完成临床观察 。 上海生物制品研究所用生物反应器微载体细胞培养技术生产的无佐剂疫苗已完成临床观察 。
除应用以上2株毒种生产的Vero细胞疫苗外,近年来辽宁成大生物技术有限公司引进国外的巴斯德PV毒种,利用生物反应器,高密度微载体细胞培养技术研制成功无佐剂Vero细胞疫苗 。 与法国维尔博进口疫苗对比观察,未显示差别,表明该疫苗亦具有良好的安全性和免疫原性 。
狂犬病抗血清的发展

狂犬病抗血清种类按其来源分为动物源(主要是马)与人源血清 。 狂犬病马免疫血清为异源性血清,虽然来源方便,经济,可大量生产,但使用后不良反应高 。
20世纪80年代末由瑞士血清研究所和法国Merieux公司采用胃蛋白酶酶切精制技术,将无中和活性的Fc段切除,然后经盐析等纯化保留具有中和活性的F(abc)2段,生产一种精制抗狂犬病马血清球蛋白(ERIG),据调查引起过敏反应的发生率仅为2.85/10万,血清病不良反应率<2.0% 。 为进一步减少ERIG的不良反应和去除马病菌的污染,近年来法国巴斯德研制一种经过柱层析纯化和60e热灭活10h的新产品称PHT-ERIG,得到更高的纯化IgGF(abc)2片断产品,应用后不良反应更低 。
我国早期生产和使用的马免疫血清,由于技术和设备条件限制,产品纯度不够,注射后不良反应较大,难于广泛应用 。 近年来生产技术作了较大改进,除采用蛋白酶酶切技术去除Fc外,在纯化上有的厂家也采用层析技术,使纯度和活性均较大提高,蛋白含量[170g/L,与国外产品相同;F(abc)2含量达到\60%,但较国外的\75%低 。 近年来在国内已广泛应用,除个别外不良反应较少发生 。
人源狂犬病球蛋白(HRIG)早在20世纪70年代由Bayer厂和Merieux厂用HDCV免疫志愿者的血浆制备 。 该产品经人群应用后除偶而发生局部疼痛和低热外,无血清病或其他不良反应发生 。 但由于生产过程中使用HDCV价格高,供血员的来源以及抗体滴度要求高(15IU/mL)等困难,该产品的最终价格高,因而产量低 。 国内有深圳卫武光明生物技术公司和武汉生物制品研究所等企业的产品正广泛应用,并取得效果显著,不良反应少的满意结果 。 但由于价格较高,对收入低者仍然难于承受,有待进一步研究降低生产成本和价格 。


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