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征求意见稿|国家药监局公开征求《化妆品生产质量管理规范》等多项意见稿（附全文）( 十 )


必要时，省级药监部门可以提请国家药品监督管理局采取全国暂停生产、经营的紧急控制措施；属于进口化妆品的，可以提请国家药品监督管理局协调国家出入境检验检疫部门暂停进口。省级药监部门还可以提请国家药品监督管理局责令变更产品注册等处理措施。
第三十九条【国家局调查】国家药品监督管理局自收到同级监测机构报送的化妆品不良反应评价意见后，根据监测结果和工作需要，依职责组织对涉及的化妆品生产经营者开展调查。
对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当自收到同级监测机构报送的跟踪报告之日起3个工作日内依职责组织开展调查。调查结果及时反馈国家监测机构。
第四十条【国家局处理措施】国家药品监督管理局根据调查结果，可以对化妆品生产经营者采取约谈或者行政告诫、责令暂停生产、经营有关产品或者全部产品并实施召回、提请国家出入境检验检疫部门暂停进口、通报调查处理结果、发布安全警示信息、依法予以行政处罚、责令修改产品标签、说明书等、责令变更产品注册或者备案等处理措施。
第六章不良反应监测信息管理
第四十一条【监测记录】化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者及监测基地、监测哨点、医疗机构应当建立并保存化妆品不良反应监测记录或者报告记录。记录保存期限不得少于产品使用期限期满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。
不良反应监测记录至少包括：报告人或发生不良反应者的姓名、症状或者体征、不良反应类型、不良反应发生日期、所使用化妆品名称。以下内容应当尽量收集并记录：所使用化妆品批号、化妆品开始使用日期、医生的信息和诊断意见、引起不良反应可能的原因以及处理结果。
化妆品电子商务平台经营者应当建立并保存最近3年的化妆品不良反应转交记录。
第四十二条【注册人备案人信息管理】化妆品注册人、备案人应当对收集的化妆品不良反应信息每年进行汇总分析，并采取措施减少和防止化妆品不良反应的重复发生，有关资料应当纳入不良反应监测记录统一管理。
境内责任人应当协助做好化妆品不良反应信息汇总分析工作。
第四十三条【监测机构信息管理】省级监测机构应当按季度和年度对收集的化妆品不良反应信息进行汇总分析，提出风险管理建议，及时报省级药监部门和国家监测机构。
国家监测机构应当按季度和年度对收集的化妆品不良反应信息进行汇总分析，提出风险管理建议，及时报国家药品监督管理局。
第四十四条【信息利用】负责药品监督管理的部门应当加强对化妆品不良反应监测数据的分析和利用，作为强化化妆品监督管理、指导公众安全使用化妆品的重要参考依据。
鼓励化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构之间共享化妆品不良反应信息。
第四十五条【信息保密】在化妆品不良反监测过程中获取的涉及商业秘密、个人隐私等信息应当予以保密。
第七章附则
第四十六条【名词解释】本办法涉及术语含义如下：
化妆品不良反应，是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。
严重化妆品不良反应，是指化妆品所引起的皮肤（含黏膜）及其附属器官大面积或者较深度的严重损伤，以及其他器官组织等全身性损害。主要包括以下五种情形：
（一）导致暂时性或者永久性功能丧失，影响正常人体和社会功能的，如明显损容性改变、皮损持久不愈合、瘢痕形成、永久性脱发等；
（二）导致全身性损害，如败血症、肝肾功能异常、过敏性休克等；
（三）导致先天异常或者致畸；
（四）导致死亡或者危及生命；
（五）医疗机构认为有必要住院治疗的其他的严重类型。
可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，是指涉及以下情形之一的化妆品不良反应：
（一）导致人体严重损害、危及生命或者造成死亡的；
（二）因使用同一产品在相对集中的时间和区域导致一定数量人群发生不良反应的；
（三）导致婴幼儿和儿童发生严重不良反应的；
（四）经国家监测机构研判认为可能引发较大社会影响的其他情形。
化妆品不良反应监测，是指包括化妆品不良反应收集、报告、分析、评价、调查、处理的全过程。
第四十七条【新原料监测】各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对使用新原料的化妆品发生的不良反应组织开展调查，发现存在安全风险的，应当及时采取风险控制措施。具体规定另行制定。
第四十八条【实施细则】省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以依据本办法，结合实际制定实施细则。
第四十九条【施行日期】本办法自****年*月*日起施行。
化妆品抽样检验管理规范
（征求意见稿）


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