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征求意见稿|国家药监局公开征求《化妆品生产质量管理规范》等多项意见稿（附全文）( 七 )


（二）按照所在地省级药监部门的要求，调查处理本行政区域发生的化妆品不良反应；
（三）根据所在地省级药监部门的要求，开展监测哨点相关工作；
（四）督促本行政区域内化妆品经营者、医疗机构按要求报告化妆品不良反应；
（五）组织开展本行政区域化妆品不良反应监测宣传、培训工作。
第十条【国家监测机构职责】国家药品监督管理局指定的国家化妆品不良反应监测机构（以下简称国家监测机构）负责全国化妆品不良反应监测的技术工作，并履行以下主要职责：
（一）收集、分析评价全国化妆品不良反应信息，并向国家药品监督管理局提出风险管理建议；
（二）对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，向国家药品监督管理局提出处理建议，并配合调查处理工作；
（三）负责国家化妆品不良反应监测信息系统的建设和维护；
（四）制定化妆品不良反应监测的技术标准和规范，对地方各级化妆品不良反应监测机构和国家化妆品不良反应监测评价基地进行技术指导；
（五）开展化妆品不良反应监测宣传、培训、研究和国际交流工作。
第十一条【省级监测机构职责】省级药监部门指定的化妆品不良反应监测机构（以下简称省级监测机构）负责本行政区域的化妆品不良反应监测的技术工作，并履行以下主要职责：
（一）收集、分析评价本行政区域化妆品不良反应信息，并向所在地省级药监部门提出风险管理建议；
（二）对本行政区域发生的可能引发较大社会影响的化妆品不良反应、严重化妆品不良反应，以及可能涉及非法添加危害人体健康物质的化妆品不良反应，向所在地省级药监部门提出处理建议，并配合调查处理工作；
（三）负责本行政区域的化妆品不良反应监测信息系统的使用管理；
（四）对市县级监测机构、省级化妆品不良反应监测哨点进行技术指导；
（五）开展本行政区域的化妆品不良反应监测的宣传、培训、研究等工作。
第十二条【市县级监测机构职责】设区的市、县级化妆品不良反应监测机构（以下简称市县级监测机构）负责本行政区域的化妆品不良反应监测的技术工作，并履行以下主要职责：
（一）收集、分析评价本行政区域化妆品不良反应信息，并向所在地同级负责药品监督管理的部门提出风险管理建议；
（二）对本行政区域发生的化妆品不良反应，根据监测结果和风险程度，向所在地同级负责药品监督管理的部门提出处理建议，并配合调查处理工作；
（三）对本行政区域的化妆品生产经营者、医疗机构、化妆品不良反应监测哨点进行技术指导；
（四）协助省级监测机构开展化妆品不良反应监测技术工作；
（五）开展化妆品不良反应监测的宣传、培训等工作。
第十三条【监测基地职责】国家药品监督管理局组织评估遴选并公布有关医疗机构等作为国家监测基地，并实施动态管理。国家监测基地承担化妆品不良反应报告、分析评价、宣传、培训、技术支持、技术指导、科研等工作。
第十四条【监测哨点职责】省级及以下负责药品监督管理的部门可以组织评估遴选并公布有关医疗机构、化妆品生产经营者、科研机构等作为化妆品不良反应监测哨点，并实施动态管理。监测哨点承担化妆品不良反应报告、分析评价、宣传、培训等工作。
第十五条【注册人、备案人义务】化妆品注册人、备案人应当承担其上市销售化妆品不良反应监测的责任，根据分析评价的结果，采取有效的风险控制措施，并履行以下义务：
（一）建立并执行化妆品不良反应监测工作制度；
（二）配备与其产品相适应的机构和人员从事化妆品不良反应监测工作；
（三）主动收集并按照本办法的规定向化妆品不良反应监测机构报告化妆品不良反应；
（四）对发生的化妆品不良反应及时开展分析评价，调查引发不良反应的原因，采取风险控制措施，必要时发布风险信息，按要求报送所在地负责药品监督管理的部门；
（五）配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查；
（六）建立并保存化妆品不良反应监测记录。
第十六条【境内责任人义务】境外化妆品注册人、备案人应当与其境内责任人建立不良反应监测协助机制，确保能够履行本办法第十五条规定的义务。
第十七条【受托生产企业、化妆品经营者义务】受托生产企业应当履行下列义务：
（一）建立并执行与其生产经营规模相适应的化妆品不良反应监测工作制度；
（二）配备与其生产经营规模相适应的机构或者人员从事化妆品不良反应监测工作；
（三）收集并按照本办法的规定向不良反应监测机构报告化妆品不良反应；
（四）配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查；
（五）建立并保存化妆品不良反应报告记录。
化妆品经营者应当履行第一款第（三）（四）（五）项义务，鼓励其主动履行第一款第（一）（二）项义务。
第十八条【集中交易市场义务】化妆品集中交易市场开办者应当督促入场化妆品经营者履行化妆品不良反应报告义务。
第十九条【电商平台义务】化妆品电子商务平台经营者接到化妆品不良反应报告的，应当记录并及时转交平台内化妆品经营者处理，并督促平台内化妆品经营者履行化妆品经营者的不良反应报告义务。


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