征求意见稿|国家药监局公开征求《化妆品生产质量管理规范》等多项意见稿（附全文）( 三 )
（一）从合格供应商处采购，并按规定条件储存；
（二）标识清楚准确，包括名称、浓度、配制日期、有效期、制备人签名、启用日期、储存条件等必要信息；
（三）保存采购、配制、灭菌记录；
（四）在效期内使用。
第二十七条【检验原始记录及报告】企业应当留存检验原始记录，至少包括：
（一）可追溯的样品信息；
（二）检验开展时间；
（三）检验方法及判定标准；
（四）检验所用仪器设备；
（五）检验原始数据和检验结果；
（六）检验人员和复核人员的签名和日期。
检验报告基本信息应当与原始记录保持一致，并附有报告人、复核人的签名及日期。
第二十八条【检验结果超标处理】实验室应当对检验超标情况进行分析、调查、评估、确认和处理，采取纠正与预防措施，并有相应记录。
第五章厂房设施与设备
第二十九条【厂房要求】企业应当配备与生产规模和产品类别相适应的场地和设施，厂房的选址应当远离污染源，设计和建筑结构应当便于清洁、操作和维护。
第三十条【生产功能区设置】企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置布局合理、与产品许可范围相适应的功能区。门窗设计应当满足减少、控制污染的需求。
生产车间各功能区内不得存放与产品生产无关的物品，不得擅自改变功能区用途。
在化妆品生产车间不得生产对化妆品质量有不利影响的非化妆品产品，非化妆品产品所用原料均符合化妆品原料相关法规规范要求、质量规格的可以与化妆品共线生产，但需提供确保化妆品安全的管理制度和风险分析报告。
第三十一条【污染与交叉污染】生产区域不得有污染源，物料、产品和人员流向应当合理，避免产生交叉污染。
第三十二条【特殊工序设备及操作区域要求】易产生粉尘、不易清洁等工序，应当使用单独的生产车间和专用生产设备，并采取相应的卫生措施，防止造成交叉污染。易产生粉尘和使用挥发性物质的生产操作区域应当配备有效的除尘和排风设施。
第三十三条【更衣室】生产车间更衣室应当配备衣柜、阻拦式鞋柜、非手接触式洗手及消毒设施。必要时，企业应设置二次更衣室。
第三十四条【生产区分区及环境要求】企业应当按照产品工艺环境要求设置清洁区、准清洁区、一般生产区，具体要求见附件2。不同级别的区域应当物理隔离，并根据工艺要求保持相应的压差。生产车间环境卫生、照度、温度、湿度应当满足产品工艺要求，不得影响产品质量安全。
清洁区和准清洁区应当制定环境监控计划，定期监控，每年至少一次经取得资质认定的检验检测机构对生产车间空气洁净度进行检测，留存检测报告。
第三十五条【生产车间及设施的清洁和维护】生产车间及设施应当便于清洁和维护，做好防潮防霉。清洁区和准清洁区应当根据生产工艺的需要经过净化和消毒处理，保持良好的通风和适宜的温度、湿度。通风系统应当合理运行，不得引起污染及交叉污染。清洁区内墙壁及顶棚的表面应当平整、光滑，房梁、管道不得暴露在外。
第三十六条【虫控】企业应当在生产车间配备防止蚊蝇、昆虫、鼠和其他动物进入、孳生的设施，并有效监控。
第三十七条【仓储】企业应当设置与生产规模相适应的物料、产品等仓储区，配备合适的照明和通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施，依照物料和产品的特性配备温、湿度调节及监控设施。
仓储区的温、湿度应当由专人负责监测并记录，确保物料和产品储存条件符合要求。
第三十八条【水处理系统】企业水处理、储存设备及输送系统的设计、安装、运行、维护应当确保工艺用水达到质量标准要求。
企业应当建立并执行制水系统定期清洁、消毒、监测的制度，并保存相应的记录。
第三十九条【空气净化系统】空气净化系统的设计、安装、运行、维护应当确保生产车间环境控制要求。
企业应当建立并执行空气净化系统定期清洁、消毒、维护制度，并保存相应的记录。
第四十条【设备要求】企业应当配备符合其化妆品生产规模及许可项目要求的设备器具，与产品质量相关的设备器具应当设置唯一编号。生产设备的选型与安装应当满足产品及工艺要求，易于操作，方便清洗消毒，不得对产品质量产生不利影响。
管道的设计及安装应当避免停滞或者受到污染，管道上应当清晰标识内容物的名称和流向。
第四十一条【设备材质要求】所有与原料、内包材、产品接触的设备、器具、管道等的材质应当满足使用要求，不得影响产品质量。与产品接触的设备器具表面应当平整、光洁、易清洗、易消毒、耐腐蚀。企业所选用的润滑剂不得对产品或者设备器具造成污染或者腐蚀。
第四十二条【生产设备管理】企业应当建立并执行生产设备管理制度，包括采购、安装、确认、使用、维护保养、清洁等，并保存相关记录。
企业应当建立主要生产设备使用规程，按照规程操作。企业应当对关键衡器、量具、仪表和仪器定期进行检定或校准。
第四十三条【设备清洗消毒】企业应当建立生产设备、管道、容器、器具的清洗消毒操作规程，规定清洗消毒方法、清洁用具、消毒剂的名称以及已清洗消毒后的有效期限等。企业所选用的清洁剂、消毒剂不得对产品或者设备器具造成污染或者腐蚀。已清洗消毒的设备、容器、器具，应当以合理的方式存放，保持洁净与干燥，避免受到污染。
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