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征求意见稿|国家药监局公开征求《化妆品生产质量管理规范》等多项意见稿（附全文）

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，近日国家药品监督管理局组织起草了《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》、《化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）》和《化妆品抽样检验管理规范（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见（征求意见时间：2020年9月27日—10月17日）。
征求意见稿|国家药监局公开征求《化妆品生产质量管理规范》等多项意见稿（附全文）
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此次三个《意见稿》对产品生产质量管理和监管部门、不良反应检测机构、责任主体职责划分等部分进行了更详细的阐述与规范说明，在原有法规的基础上结合当下中国化妆品行业的发展现状，构建了更严格更完善的管理方向。
化妆品生产质量管理规范
（征求意见稿）
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第一章总则
第一条【目的及依据】为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》及相关规定，制定本规范。
第二条【适用范围】本规范是化妆品生产质量管理的基本准则，化妆品注册人、备案人及受托生产企业（以下简称企业）均应当遵守本规范。
第三条【总体要求】企业应当建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、储存、销售和召回全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求和预定功效的化妆品。
第四条【诚信要求】企业应当依照法律法规、强制性国家标准、技术规范从事生产活动，诚信自律，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章机构与人员
第五条【组织机构】企业应当建立与化妆品生产规模和产品类别相适应的组织机构，明确质量部门、生产部门等部门的职责和权限。
第六条【质量部门】企业质量部门应当独立设置，履行质量保证和质量控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。
第七条【人员配备】企业应当配备与企业生产规模和产品类别相适应的管理人员、操作人员和检验人员。
企业应当加强质量文化建设，不断提高员工质量意识及履行职责能力，鼓励员工报告其工作中发现的不合规或者不规范情况。
第八条【主要负责人】企业法定代表人（或者主要负责人，下同）是化妆品生产质量管理的首要责任人，应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，确保企业实现质量方针和目标。
第九条【质量安全负责人】企业应当设质量安全负责人，具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、公共卫生或者食品等相关专业大专以上学历，具备化妆品质量安全相关专业和法规知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验，承担产品质量安全管理和产品放行职责，确保质量管理体系有效运行，具体包括：
（一）负责企业质量管理体系的建立和完善，确保企业活动符合本规范要求，定期向企业法定代表人报告质量管理体系运行情况；
（二）负责产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；
（三）负责评估和批准产品配方、原料和生产工艺；
（四）负责物料和产品的放行管理；
（五）负责物料供应商（含物料生产企业、经销商，下同）的遴选、评估和批准；
（六）负责委托生产、委托检验的评估和监督。
企业应当建立制度，确保质量安全负责人独立履行职责，不受企业其他人员的干扰。
第十条【质量部门负责人】质量部门负责人协助质量安全负责人开展质量管理工作，应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、公共卫生或者食品等相关专业大专以上学历，具备化妆品质量安全相关专业和法规知识，具有3年以上化妆品及相关行业生产或者质量管理经验，具体履行以下职责：
（一）负责所有与产品质量有关文件的审核；
（二）负责与产品质量相关的变更、自查、产品召回、不良反应监测、不合格品管理等活动；
（三）确保质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施；
（四）确保完成必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；
（五）承担物料和产品放行的具体审核工作；
（六）负责制定并实施生产质量管理相关的培训计划，确保员工经过必要的上岗前培训和继续培训；
（七）负责其他与产品质量有关的活动。
第十一条【生产部门负责人】生产部门负责人应当具备化妆品相关专业大专以上学历，具备化妆品生产和法规知识，具有3年以上化妆品及相关行业生产或者质量管理经验，具体履行以下职责：
（一）确保产品按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求及企业制定的工艺规程和岗位操作规程生产；
（二）确保批生产记录及时、真实、准确、完整、可追溯；
（三）确保生产环境、设施设备满足生产质量需求；
（四）确保生产人员得到必要的培训，具备相应知识和技能；
（五）负责其他与产品生产有关的活动。
质量部门负责人和生产部门负责人不得互相兼任。质量安全负责人和生产部门负责人不得互相兼任。
第十二条【人员培训】企业应当制定员工年度培训计划，并组织实施，使员工熟悉岗位职责和相关法律法规知识，具备履行岗位职责的知识和技能，考核合格后方可上岗。
企业应当建立员工培训档案，包括培训人员、内容、方式及考核情况。
第十三条【从业人员健康管理】企业应当建立并执行从业人员健康档案管理制度。直接从事化妆品生产活动的人员应当在上岗前及每年度至少1次接受健康检查。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。人员健康档案至少保存2年。


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