江苏龙网

  1. 首页 > 资讯 > 资讯 > >

征求意见稿|国家药监局公开征求《化妆品生产质量管理规范》等多项意见稿（附全文）( 五 )


第六十四条【生产退料】生产结存物料经确认仍符合质量要求的可以退回仓库。退库物料应当密封并做好标识，必要时重新包装。仓库管理人员应当按退料单据核对退仓物料的名称、批号、数量。
第六十五条【不合格品管理】企业应当对不合格产品严格管理，及时分析不合格原因。确认能够返工的，方可返工。不合格品的销毁、返工等处理措施应当经质量部门批准并记录。企业应对半成品的使用期限做出规定，超过期限，没有灌装的应当按照不合格品处理。
第六十六条【产品放行】产品经检验合格且确保相关的生产和质量活动记录经质量安全负责人审核批准后方可放行。放行的产品应当附有合格证明或者合格标记。
第八章产品销售管理
第六十七条【销售管理制度】企业应当建立并执行化妆品销售管理制度。所销售的化妆品应当确保出货单据、销售记录、货品实物一致。
化妆品销售记录包括产品名称、注册证编号或者备案编号、价格、数量、生产日期、生产批号、使用限期、销售日期、购买者名称、地址和联系方式等内容。销售单据和记录应当有序存放，标识清楚，易于查找调取。
第六十八条【储存运输】企业应当依照有关法律法规和化妆品标签标示的要求储存、运输化妆品，并定期检查，及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。
第六十九条【退货管理制度】企业应当建立并执行退货管理制度，退货应当有记录，记录至少包括：退货单位、产品名称、规格、批号、数量、原因以及处理结果，记录保存不少于2年。
第七十条【质量投诉制度】企业应当建立并执行产品质量投诉制度，指定人员负责处理产品质量投诉并记录，质量部门对投诉内容进行分析评估，并改进产品质量。
第七十一条【不良反应监测】企业应当建立并执行化妆品不良反应监测制度，配备与其产品相适应的人员从事化妆品不良反应监测工作，主动收集、分析和评价、报告化妆品不良反应，调查引发原因，及时采取风险控制措施，并配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。
企业应当保存不良反应监测记录，至少包括：报告人或发生不良反应者的姓名、症状或者体征、不良反应类型、化妆品开始使用日期、不良反应发生日期、化妆品名称和批号、医生的信息和诊断意见、引起不良反应可能的原因以及处理结果。如有缺项，应作出合理说明。
第七十二条【产品召回】企业应当建立并执行产品召回制度。当产品存在质量缺陷或者其他问题可能危害人体健康的，企业应当立即停止生产，召回已经上市销售的产品，并通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，并记录召回和通知情况。
受委托生产企业发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，通知化妆品注册人、备案人实施召回，并记录相关情况。
企业应当建立召回紧急联系人名录，规定召回时的职责权限。
【 征求意见稿|国家药监局公开征求《化妆品生产质量管理规范》等多项意见稿（附全文）】第七十三条【召回产品处理和记录】已召回的产品应当标注清楚，单独存放，采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将化妆品召回和处理情况向所在地省级药品监督管理部门报告。召回的实施过程应当有记录，记录内容至少包括：产品名称、批号、发货数量、召回单位和召回数量、处理、销毁情况等。
第九章附则
第七十四条本规范部分用语含义如下。
批：是指在同一生产周期、同一工艺过程内生产的，质量具有均一性的一定数量的化妆品。
批号：是指用于识别“批”的一组数字或字母或者它们的任意组合，用以追溯和审查该批化妆品的生产历史。
物料：是指生产中使用的原料、半成品和包装材料。
产品：包括化妆品的半成品和成品。半成品是指除最后一道“灌装”或者“分装”工序外，已完成其他全部生产加工工序的化妆品产品。成品是指完成全部加工过程、附有标签标识并放行的产品。
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
清洁区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
准清洁区：洁净度要求高于一般生产区的生产操作区，需对微生物进行控制配备通风装置的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
一般生产区：生产工序中不接触内容物、内包材，不对微生物进行控制的生产区域。
物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
第七十五条委托其他企业生产化妆品的注册人、备案人，应当建立质量管理体系，并监督受托生产企业建立且执行符合本规范的生产质量管理体系。注册人、备案人的质量管理体系应当包括以下内容：
（一）建立与所注册、备案化妆品相适应的组织机构，明确生产质量管理、产品上市管理等关键环节的责任部门和权限；
（二）设立符合要求的质量安全负责人，履行相应质量管理职责；


推荐阅读


上一篇： 侦探社|《牛车水侦探社》试玩版上架Steam 横跨新加坡街道

下一篇： 活血|农村山里的野果，能健脾养胃，活血养颜，降血脂，你认识吗