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征求意见稿|国家药监局公开征求《化妆品生产质量管理规范》等多项意见稿（附全文）( 二 )


第十四条【人员卫生管理】企业应当建立并执行进入生产区和仓储区人员管理制度。员工应当保持良好个人卫生，直接从事化妆品生产活动的人员穿戴整洁的工作服、帽、鞋作业，必要时戴口罩、手套。不同洁净级别的区域的工作服不得混用。企业应当建立并执行工作服清洗保洁制度，定期进行清洗、更换，保持清洁。
不得将与生产无关的物品带入生产车间，并禁止在生产区及仓储区吸烟、饮食或进行其他有碍化妆品生产质量的活动。外来人员进入生产和仓储区域，企业应当事先登记，并对外来人员进行个人卫生、更衣等事项指导。
第三章质量管理
第十五条【质量体系文件】企业应当制定质量方针和质量目标，并定期评估。
企业应当建立完善的质量管理体系文件和产品技术文件，包括质量管理制度、质量标准、生产配方和工艺规程、操作规程等。
第十六条【文件管理制度】企业应当建立并执行文件管理制度，内容包括文件的起草、修订、审核、批准、发放、销毁等。应当对文件进行控制，确保使用处的文件为有效版本。
企业应当建立并执行供应商遴选、原料验收、设备管理、生产过程及质量控制、产品检验、留样管理、产品销售、记录管理等制度。
企业应当定期收集更新外来文件，保证现行国家相关法规、强制标准及技术规范得到有效实施。
第十七条【追溯管理制度】企业应当建立并执行追溯管理制度，对物料和成品制定明确的批号管理规则，每批产品应当有相应的批号和生产检验记录，保证产品生产、质量控制、储存和物流等活动可追溯。每批产品的记录应当包含所使用的物料的名称和批号，名称应当使用《已使用的化妆品原料目录》中的规范名称。
物料和成品的批号和生产日期不得随意更改，确实需要更改的，须经质量安全负责人书面批准，并记录更改情况和原因，保存更改前的相关记录。
第十八条【记录管理】与本规范有关的活动均应当形成记录。记录应当及时、真实、准确、完整、规范、清晰易辨认、不易被篡改，相互关联可追溯，不得随意更改，更正应当留痕并签注更正人姓名及日期。记录的保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。记录应当有序存放，标识清楚，易于查找调取。
采用计算机（化）系统生成或者保存记录或者数据的，应当符合本规范附件1的要求。
第十九条【风险管理】企业应当实施质量安全风险管理，对生产过程的关键环节进行质量风险的评估，根据评估结果，制定相应的监控措施并有效实施。
与产品质量安全相关的变更应当事前评估，重大变更由质量安全负责人书面批准方可实施。
第二十条【自查】企业应当定期开展对本规范执行情况的自查，至少每年1次。自查实施前应当制定自查方案，经质量安全负责人批准后实施。企业法定代表人或者其授权代表应当主持或者参加内审的首末次会议。
自查可以委托有资质的第三方进行。自查完成后应当形成报告，报告内容包括发现的问题、安全评价和整改建议。自查报告应当经质量安全负责人批准后，报告企业法定代表人，并反馈相关部门。
企业针对自查发现的问题应当提出必要的纠正和预防措施，并在合理的时间内完成整改，效果应当经质量部门评估。自查方案、报告及整改、评估的相关记录，应当保存2年以上。
第四章质量控制
第二十一条【物料和成品检验要求】企业应当建立并执行产品检验管理制度，制定物料、产品的质量标准和相应的检验或者确认方法，并对物料和产品进行检验或者确认，保证结果真实、准确、完整。
企业使用的检验方法应当符合或经验证可满足《化妆品安全技术规范》等相关技术规范要求。
第二十二条【实验室要求】企业应当建立与生产规模和产品类别相适应的实验室，包括检验设施、设备和仪器。企业应当具备自行开展产品出厂检验的能力。
企业应当建立微生物实验室，并具备监测生产环境、工艺用水、物料、产品微生物指标限值的能力。
第二十三条【实验室设备和仪器管理】企业应当建立并执行实验室设备和仪器管理制度，包括校准、检定、使用、清洁、维护等内容，并保存相关记录。设备仪器应当设置唯一编号。设备仪器的选型及操作环境应当符合要求，并有明显的状态标识。
第二十四条【样品管理】企业应当建立并执行取样及样品管理制度，规定取样人员、取样方法、取样量和样品接收、标识、处理、储存等内容。样品标识应当清晰完整，至少包括物料或者产品的名称、批号、取样日期、数量、取样点和取样人等信息。
第二十五条【成品留样】企业应当建立并执行留样管理制度。每批已上市的成品均应当留样，成品留样应当保持原始销售包装。留样应当按规定的储存条件有序存放，标识清楚，易于查找调取。留样数量应当满足成品质量检验的需求，不低于2倍型式检验数量。
以套盒形式进行销售的成品，如果套盒中的单支成品已经以独立包装或在其他套盒成品中被留样时，该批次成品可以不重复留样。留样保存时间至少超过成品保质期后6个月，企业应当保存留样管理相关记录。
第二十六条【标准品、试剂、试液、培养基管理】企业对标准品、试剂、试液、培养基的管理应当符合以下要求：


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