征求意见稿|国家药监局公开征求《化妆品生产质量管理规范》等多项意见稿（附全文）( 四 )
第四十四条【设备状态标识】设备状态标识应当清楚，正在使用的标识产品名称、批号、计划生产量；未使用的标识已清洁、未清洁、维修中、停止使用等。
第六章物料与产品
第四十五条【物料管理制度】企业应当建立并执行物料管理制度。物料和产品应当符合相关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求。
企业不得使用禁用原料或者超出使用范围、限制条件使用限用原料。与化妆品直接接触的容器和包装材料应当无毒无害。成品的标签标识应当符合相关法规要求。
第四十六条【原料规格】企业应当建立原料质量规格、验收方法及标准，明确其组分。
第四十七条【供应商遴选】企业应当建立并执行供应商遴选审核制度。物料的生产企业、经销商应当是依法设立、能够独立承担民事责任的企业法人或者其他组织。
供应商审核内容包括：供应商资质证明文件、质量体系文件、质量标准及相关检验报告。对复配原料、半成品等供应商，还应开展现场审核。对供应商的审核内容和结果应当纳入供应商档案，定期进行评估。
第四十八条 【合格供应商】企业应当建立合格供应商名单，内容应当包括：物料名称、质量规格、生产企业名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。物料应当从合格供应商中购入。
企业应当与物料供应商签订采购合同，在合同中明确物料验收标准和质量责任。
第四十九条【原料采购】企业应当建立并执行原料及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度。查验供应商资质及物料相关质量安全的有效证明文件，如实记录购销信息，留存相关票证文件。
按照国家有关规定需要检验、检疫的进口原料，企业应当留存相关证明。
使用动植物来源的化妆品原料，企业应当明确其来源、制备工艺、使用部位等信息。使用动物脏器组织及血液制品或提取物的原料，企业应当明确其来源、制备工艺，不得使用未在原产国获准使用的此类原料。
外购半成品直接灌装的企业，其所购买的半成品的生产企业应当取得化妆品生产许可证，境外生产企业应当取得当地监管机构生产质量管理体系相关资质认证。
票证文件应当有序存放，标识清楚，易于查找调取。
第五十条【原料验收】企业应当建立并执行原料验收规程，企业应当按照物料验收规程检验或者确认到货物料，确保实际交付的物料与采购订单和送货票证一致。
第五十一条【物料和产品储存】物料和产品应当按照规定的条件储存，以保持质量稳定。物料和产品应当按照待检、合格、不合格、退货（含召回产品）分别存放，明确标识。
第五十二条【物料标识】物料应当分类按批摆放，并明确标识物料名称（INCI）或者代码、生产商、供应商、生产批号、生产日期、数量、使用期限，有储存条件要求的应当予以标注。
物料名称用代码标识的，应当制定代码对照表，指明物料代码对应的规范名称，明确成分。进口物料应当具有相应的中文标签。
第五十三条【物料放行】企业应当严格执行物料放行管理制度，只有经放行的物料才能用于生产。
第五十四条【生产用水】生产用水的水质和水量应当满足生产要求，水质至少达到生活饮用水卫生标准中水质常规指标及限值要求（pH值除外）。每年至少一次经取得资质认定的检验检测机构对生产用水卫生情况进行检测，留存报告。
企业应当确定所需要的工艺用水质量标准，制定工艺用水管理规程，对水质定期监测，确保工艺用水符合生产质量要求。
第七章生产管理
第五十五条【生产管理制度】企业应当建立并执行与生产相适应的生产管理制度，按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。
第五十六条【生产工艺规程】企业应当制定产品生产工艺规程，明确生产工艺参数及关键控制点。主要生产工艺应当经过验证，确保能够稳定生产出合格的产品。
第五十七条【生产指令】企业应当根据生产计划下发生产指令，至少包括：品名、批号、配方、生产总量、生产时间。生产人员应当根据生产指令进行生产。
第五十八条【领料】生产部门根据生产指令领取物料，领料时应填写领料单并保存相关记录。领料人应当对所领用物料的包装、标签上的信息等进行核对，确保仅合格物料用于生产。
内包材使用前应当按照清洗消毒操作规程进行清洗消毒，或者对其卫生符合性进行确认。
第五十九条【生产确认】生产开始前应当对生产场所、设备和物料的符合性与清洁状态进行确认。企业应当对灌包装工序中首件产品进行确认。
第六十条【物料标识】生产期间使用的物料应当标识清楚，标明名称或代码、批号和数量。
第六十一条【生产及批记录】生产过程应当按照生产工艺规程和岗位操作规程实施和控制，及时填写生产记录。批生产检验记录至少包括生产指令，领料、称量、配制、灌装、包装、过程及产品检验、放行记录等。
第六十二条【物料平衡】每批产品应当进行物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度范围。超出限度范围时，应当查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
第六十三条【生产清场】生产后应当及时清场，对生产区域和生产设备、管道、容器、工器具等按照经过验证的方法和要求清洗消毒，并记录。清洗消毒完成后，应当标识清楚，注明有效期限。
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