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征求意见稿|国家药监局公开征求《化妆品生产质量管理规范》等多项意见稿（附全文）( 九 )


第三十条【省级监测机构评价】省级监测机构应当自收到下一级监测机构提交的化妆品不良反应评价意见之日起15个工作日内对报告进行分析评价，必要时进行现场核实；根据根据监测结果和风险程度，将分析评价结果报送所在地省级药监部门，并提出处理建议。
对属于严重化妆品不良反应，以及可能涉及非法添加危害人体健康物质的化妆品不良反应，应当自收到下一级监测机构提交的不良反应评价意见之日起7个工作日内完成分析评价，告知所在地省级药监部门；自收到下一级监测机构报送的跟踪报告之日起15个工作日内完成跟踪报告，报送国家监测机构，同时报送所在地省级药监部门，并提出处理建议。
对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当自收到下一级监测机构提交的不良反应评价意见之日起3个工作日内完成分析评价，告知所在地省级药监部门；并应当自收到下一级监测机构报送的跟踪报告之日起7个工作日内完成跟踪报告，报送国家监测机构，同时报送所在地省级药监部门，并提出处理建议。
第三十一条【国家监测机构评价】国家监测机构应当对收集的全国化妆品不良反应信息进行分析评价，根据监测结果和风险程度，向国家药品监督管理局提出处理建议。
对认为属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，国家监测机构应当自收到下一级监测机构报送的跟踪报告之日起7个工作日内完成跟踪报告，报送国家药品监督管理局，并提出处理建议。
第五章不良反应调查和风险控制
第三十二条【注册人备案人风险控制】化妆品注册人、备案人通过自查引发化妆品不良反应的原因，发现产品存在安全风险、可能危害人体健康的，应当视情况采取以下风险控制措施，并书面报告所在地省级药监部门、省级监测机构：
（一）停止生产、经营有关产品；
（二）通知受托生产企业、经营者停止生产、经营有关产品；
（三）实施产品召回；
（四）发布安全警示信息；
（五）对生产质量管理体系进行自查，并对存在的问题进行整改；
（六）修改标签、说明书等；
（七）改进生产工艺等；
（八）按规定进行变更注册或者备案；
（九）其他需要采取的风险控制措施。
境内责任人应当积极协助化妆品注册人、备案人采取风险控制措施。
第三十三条【受托生产企业、经营者风险控制】受托生产企业、化妆品经营者发现或者获知其生产、经营的化妆品产品存在安全风险、可能危害人体健康的，应当立即停止生产、经营，并告知化妆品注册人、备案人，配合其采取相应的风险控制措施。
第三十四条【监管部门调查措施】负责药品监督管理的部门应当根据工作需要，依职责对化妆品不良反应涉及的生产经营者开展监督检查、抽样检验等调查措施。对有必要要求化妆品注册人、备案人全面自查引发不良反应原因的，应当及时通知化妆品注册人、备案人。调查涉及本行政区域外的化妆品生产经营者的，应当按规定进行协查。发现违法行为的，应当依法立案查处，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。
第三十五条【市县级监管部门调查】市县级监管部门自收到同级监测机构报送的化妆品不良反应评价意见后，根据监测结果和工作需要，依职责组织对涉及的化妆品生产经营者开展调查。
对属于严重化妆品不良反应，以及可能涉及非法添加危害人体健康物质的化妆品的相关不良反应，应当自收到不良反应评价意见之日起15个工作日内依职责组织开展调查，并形成化妆品不良反应调查处理报告报送至上一级负责药品监督管理的部门，直至报送至省级药监部门，同时抄送同级监测机构。
对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当自收到不良反应评价意见之日起7个工作日内依职责组织开展调查，并形成化妆品不良反应调查处理报告报送至上一级负责药品监督管理的部门，直至报送至省级药监部门，同时抄送同级监测机构。
第三十六条【市县级监管部门处理措施】市县级监管部门根据调查结果，可以对化妆品生产经营者依职责采取约谈或者行政告诫、责令暂停生产、经营有关产品或者全部产品并实施召回、依法予以行政处罚等处理措施。
第三十七条【省级药监部门调查】省级药监部门自收到同级监测机构报送的化妆品不良反应评价意见后，根据监测结果和工作需要，依职责组织对涉及的化妆品生产经营者开展调查。
对属于严重化妆品不良反应，以及可能涉及非法添加危害人体健康物质的化妆品的相关不良反应，应当自收到不良反应评价意见之日起15个工作日内依职责组织开展调查，并形成调查处理报告抄报国家监测机构，同时抄送省级监测机构。
对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当自收到不良反应评价意见之日起7个工作日内依职责组织开展调查，并形成调查处理报告报送国家药品监督管理局，同时抄报国家监测机构，抄送省级监测机构。
第三十八条【省级药监部门处理措施】省级药监部门根据调查结果，可以对化妆品生产经营者依职责采取约谈或者行政告诫、责令暂停生产、经营有关产品或者全部产品并实施召回、通报调查处理结果、发布安全警示信息、依法予以行政处罚、责令修改产品标签、说明书等、责令变更产品备案等处理措施。


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