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征求意见稿|国家药监局公开征求《化妆品生产质量管理规范》等多项意见稿（附全文）( 八 )


化妆品电子商务平台经营者在其平台上开展自营业务的，对其自营化妆品应当履行化妆品经营者的不良反应报告义务。
第二十条【美容美发机构等义务】美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当履行化妆品经营者的不良反应报告义务。
第二十一条【医疗机构义务】医疗机构应当履行下列义务：
（一）建立并执行与其诊疗范围相适应的化妆品不良反应监测工作制度；
（二）配备与其诊疗范围相适应的机构或者人员从事化妆品不良反应监测工作；
（三）收集并按照本办法的规定向不良反应监测机构报告化妆品不良反应。
医疗机构应当积极配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。
第三章不良反应报告
第二十二条【报告原则】化妆品不良反应报告遵循可疑即报原则，即怀疑与化妆品有关的人体损害，均可以作为化妆品不良反应信息进行报告。
报告化妆品不良反应的内容应当真实、完整、准确。
第二十三条【注册人、备案人报告途径】化妆品注册人、备案人、境内责任人应当注册为国家化妆品不良反应监测信息系统用户，主动维护其用户信息，在发现或者获知可能与其上市销售化妆品有关的不良反应信息后，及时通过信息系统提交报告，并持续跟踪和处理监测信息。
化妆品注册人、备案人、境内责任人应当向社会公布电话、电子邮箱等有效联系方式，指定联系人，主动收集来自受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、消费者等报告的其上市销售化妆品的不良反应信息。
第二十四条【受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构报告途径】受托生产企业、监测基地、监测哨点应当注册为国家化妆品不良反应监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告化妆品不良反应。受托生产企业提交化妆品不良反应报告的同时，应当告知化妆品注册人、备案人。
鼓励化妆品经营者、医疗机构、其他单位注册为国家化妆品不良反应监测信息系统用户，在线报告化妆品不良反应。
鼓励化妆品经营者将发现的可能与使用化妆品有关的不良反应及时告知化妆品注册人、备案人。
第二十五条【线下报告途径】暂不具备在线报告化妆品不良反应条件的化妆品经营者、医疗机构，应当通过纸质报表向所在地市县级监测机构报告，由其代为在线提交报告。
其他单位和个人可以向化妆品注册人、备案人、境内责任人报告化妆品不良反应，也可以向所在地市县级监测机构或者所在地市县级负责药品监督管理的部门报告，必要时提供相关资料，由上述企业或者单位代为在线提交报告。
省级药监部门应当公布本行政区域各级负责药品监督管理的部门、各级监测机构、监测基地、监测哨点的电话、通讯地址等联系方式。
第二十六条【报告时限】化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、监测基地、监测哨点等应当自发现或者获知化妆品不良反应之日起20个工作日内按规定提交报告；有随访信息的，应当自提交报告之日起7个工作日内补充提交相关信息。
对可能属于严重化妆品不良反应、或者引发较大社会影响的化妆品不良反应，以及可能涉及非法添加危害人体健康物质的化妆品不良反应，应当在发现或者获知后立即提交报告。
第二十七条【境外产品不良反应报告】进口产品的境外注册人、备案人和在境外销售国产化妆品的注册人、备案人，其在中国境内外同步上市的产品在境外因发生化妆品不良反应而被采取停止生产或者经营有关产品、实施产品召回、发布安全警示信息等风险控制措施的，应当在发现或者获知后立即书面报告国家监测机构，并提供相关资料。
第四章不良反应分析和评价
第二十八条【注册人备案人评价】化妆品注册人、备案人、境内责任人应当对收集的不良反应报告进行分析评价，自查产品配方、生产工艺、生产质量管理等方面可能引发不良反应的原因，必要时进行现场核实。
对可能属于严重化妆品不良反应，以及可能涉及非法添加危害人体健康物质的化妆品不良反应，应当自收到不良反应报告之日起15个工作日内进行随访等，形成并提交跟踪报告。
对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当自收到不良反应报告之日起7个工作日内进行随访等，形成并提交跟踪报告。
第二十九条【市县级监测机构评价】市县级监测机构应当自收到化妆品不良反应报告之日起15个工作日内，对报告的真实性、完整性、准确性等进行分析和评价，必要时进行现场核实；根据监测结果和风险程度，将分析和评价结果报送所在地同级负责药品监督管理的部门，并提出处理建议。
对属于严重化妆品不良反应，以及可能涉及非法添加危害人体健康物质的化妆品的相关不良反应，应当自收到报告之日起7个工作日内完成分析评价，告知所在地同级负责药品监督管理的部门；自收到报告之日起15个工作日内进行随访等，形成跟踪报告，报送上一级化妆品不良反应监测机构，同时报送所在地同级负责药品监督管理的部门。
对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当自收到报告之日起3个工作日内完成分析评价，告知所在地同级负责药品监督管理的部门；自收到报告之日起7个工作日内进行随访等，形成跟踪报告，报送上一级化妆品不良反应监测机构，同时报送所在地同级负责药品监督管理的部门。


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