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格隆汇|“药明系三号”通过聆讯，药明巨诺有何不同？( 二 )


CAR-T细胞疗法原理
格隆汇|“药明系三号”通过聆讯，药明巨诺有何不同？
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数据来源：公开资料 ， 格隆汇整理 CAR-T疗法最早由Gross等于上世纪80年末提出 ， 至今已有30余年的发展历程 。 这项疗法所在的免疫疗法已经是继化疗和靶向治疗后的第三次革命性突破 。
CAR-T疗法如今在我国渐渐开始成为关注焦点 。 然而 ， 过去几年 ， CAR-T疗法在中国的发展并不是一路顺遂 。 在我国 ， 癌症免疫细胞疗法早期曾被宣称为除手术、化疗、放疗外的第四类治疗技术 ， 常年处于游离在监管之外的灰色地带 。 2009年开始 ， 卫生部将其列入第三类医疗技术重点监管 ， 细胞治疗正式走到监管之下 。
2015年5月 ， 一纸命令取消了第三类医疗技术的审批工作 ， 细胞疗法继续游走于灰色地带 ， 这一时期医疗机构更是肆无忌惮滥用细胞治疗 ， 市场混乱 。 2016年 ， “魏则西事件”爆发 ， 医疗机构滥用细胞治疗牟利的“盖子”被揭开 。 卫计委明令禁止医院就细胞治疗进行收费 ， 同时食药监明确将细胞制品列入药品评审 。
2017年 ， CAR-T疗法迎来最具里程碑意义的一年 。 在国际市场上 ， FDA先后批准诺华和凯特公司的CAR-T产品 ， 刺激了全球投资者与科研工作者的热情 。 而在同一年 ， 在ASCO大会上 ， 传奇生物公布了CAR-T疗法在8位多发性骨髓瘤患者身上取得了100%的有效率的重大突破 ， 一鸣惊人 。 而在政策上 ， 卫健委宣布将支持细胞免疫疗法的开发 。
中国细胞免疫疗法法规演变史
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数据来源：永泰生物招股说明书 ， 格隆汇整理 CAR-T已经从概念和研发阶段 ， 步入了商业化阶段 。
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国内第二个申报上市的CAR-T疗法 ，
亏损仍在扩大
在卫健委支持规范研发细胞治疗之后 ， 根据科至康医药数据统计显示 ， 截止2020年5月31日为止 ， 我国布局CAR-T疗法企业已经超过上百家 ， 其中共计有41个进入IND申报并且获得药监局受理 ， 用于治疗血液肿瘤成为绝大部分药企的选择 ， 尤其集中在CD19、BCMA等靶点 。
已经在美国上市的传奇生物 ， 选择的BCMA靶点作为突破进行研究 ， 而药明巨诺、复星凯特、诺华、科济制药等企业选择布局CD19靶点 。 根据《Nature Reviews Drug Discovery》统计显示 ， CD19成为在细胞治疗领域中最受欢迎的TOP10靶点之首 。
药明巨诺的核心产品JWCAR029就是在最热门靶点中首个在中国获批进入临床的CAR-T产品 ， 也是国内第二个申报上市的CAR-T疗法 ， 申报的适应症为DLBCL（弥漫大B细胞淋巴瘤） 。
从产品管线上来看 ， 公司共计拥有7款产品 ， 主要靶点包括CD19、BCMA、AFP、GPC3等热门靶点 ， 涉及治疗领域不仅有传统的血液恶性肿瘤 ， 也包括难度更大的实体瘤领域 。
公司在研产品管线
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数据来源：公司资料 ， 格隆汇整理 此外 ， 公司还在招股书中披露了未来的潜在在研产品管线 ， 共计7个产品 。 虽然靶点以及适应症未能完全进行披露 ， 但可以看出来产品管线基本来自于Juno自身产品 ， 并且主要以治疗实体瘤领域居多 ， 并且涉及到了实体瘤领域当中的大适应症 ， 例如非小细胞肺癌（NSCLC） 。
公司潜在在研产品管线
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数据来源：公司资料 ， 格隆汇整理 从整个进度上来看 ， 药明巨诺最能打的就是他的核心产品JWCAR029 ， 已经进入新药申请阶段 ， 公司前期的商业化进程也主要指望这款产品 。


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