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第一财经|从0到1 这家潜伏张江10年的企业 即将亮剑丨浦东30年·财经30人( 二 )


陈力：这个就是华领医药在做药物创新的同时 ， 要做全球首创新药 ， 并且要在中国首先上市 ， 它必须建立一个新的商业模式 。 我们有资本 ， 可以去收购知识产权 ， 开发知识产权的过程就是解决中国和全球患者需求的过程 ， 而开发它具体的实验 ， 可以让CRO来做 ， 产品上市推广 ， 也可以让世界一流的专业公司帮我们共同打造 。
模式创新+制度红利 创新药迎重大机遇
第一财经：这样一种商业路径 ， 是您自己趟出来的吗？
陈力：对 ， 可以说华领医药在过去十年中 ， 很好地验证了在中国能够更好的、更有效的来开发全球首创新药的一条路子 。 一种模式是像华领这样 ， 结合中国的患者需求市场开发IP做全球首创 。 还有一种模式是把国外已经上市药品的IP买过来 ， 把中国的销售权买过来 ， 在中国上市销售 。 从最原始的、没有进入临床前的IP知识产权和产品开发权 ， 到已经上市的产品 ， 香港地区这样的上市公司现在已经有20多个了 。 这些公司虽然都还没有盈利 ， 或者上市的时候还没有盈利 ， 但是他们的产品近期就有可能上市 。 原先只有国外有 ， 现在能够很快地进入中国 ， 这样老百姓能够用到的好药越来越多 ， 中国的这些创新公司在中间起到了非常重要的作用 。
第一财经：聊到现在 ， 发现您身上最大的标签是创新 ， 而且是首创 。 2016年 ， 上海试点药品上市许可持有人制度 ， 您也是第一个吃螃蟹的 ， 这个制度为企业的发展带来了什么？
2016年 ， 上海在全国率先启动药品上市许可持有人制度改革 ， 允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人 ， 提交药物临床试验申请、药品上市申请 ， 在取得药品上市许可及药品批准文号后 ， 成为药品上市许可持有人 。 试点启动后 ， 研发机构或科研人员不用另办药品生产企业 ， 也能取得药品批准文号 。 过去 ， 科研人员如果没有工厂 ， 就没法申请药品上市 ， 只能忍痛“卖青苗” ， 而如果自己开办生产企业 ， 又很难专注于研发 。
华领成为药品上市持有人许可制度的第一个吃螃蟹者 。 经过药品上市许可持有人体系审核和现场核查后 ， 公司已于近日获得由上海市药品监督管理局颁发的在研全球首创新药多扎格列艾汀(dorzagliatin)的《药品生产许可证》 ， 成为2019年12月1日新版《药品管理法》实施以来首批获得《药品生产许可证》的生物技术公司 。
陈力：上市许可持有人制度 ， 是把我们全球生物医药的价值链有效地衔接在一起 ， 同时也确立了医药企业是产品研发、生产和销售过程中的唯一责任人 。 这个制度已经被列入刚刚实施的药品管理法 。 从上海起步我们首先尝试 ， 最终成为国家医药行业中的法律文件 ， 我们非常幸运 ， 上海在科研创新方面是先试先行 ， 在政策法规的发展方面也是先行 。
第一财经：2016年试点出台到现在已经过去了四年 ， 能否看到这个制度给医药研发企业带来一些红利呢？
陈力：带来非常好的红利 。 像我们刚刚拿到药品生产许可证 ， 就是对我们创新药企业一个重大的支持 。 我们自己没有药厂 ， 我们的原料药是药明康德帮我生产 ， 制剂、最终的药片由迪赛诺药厂帮我生产 ， 但是我有生产许可证 ， 拿到这个证就说明你有这个能力来负责这件事情 。
“潜伏”药谷修炼 面壁十年图破壁
第一财经：作为医药企业来说 ， 它存在的意义是能够造福患者 。 咱们什么药能够给患者带来福音？
陈力：著名的内分泌糖尿病专家杨文英教授发表的一篇论文中提到一个数据：中国的糖尿病人接近一亿 。 糖尿病的最大问题是它的并发症 ， 对于人体的核心器官包括神经系统都会带来严重的影响 。 在建立华领医药的时候 ， 我们就觉得我们应该针对糖尿病来进行研究 ， 不让它进一步恶化 ， 进一步发展 。
第一财经：十年当中 ， 华领做了哪些尝试？
陈力：国际著名的科学家Franz Matschinsky（弗兰特曼辛斯基） ， 在50年前发现了人体血糖调控是自动化的 ， 一个很重要的机制就是它的传感系统 。 吃饭了血糖会升高 ， 饥饿了血糖会降低 ， 升高降低这个信号由传感系统发出后 ， 通过胰岛中间的β细胞、α细胞释放胰岛素和胰高糖素 ， 把血糖控制在一个相对稳定的范围 。 华领花了十年的时间 ， 在临床和动物实验上找到了如何来修复血糖传感器这么一个机制 。 现在这个药物已经完成了两个延续一年的III期临床研究 。 临床结果也在逐步证实 ， 从根本上治疗糖尿病是通过修复传感 ， 重塑血糖稳态 。 利用修复传感重塑血糖稳态这个科学理念来开发出药物 ， 我们是第一家 ， 也是第一家完成的III期临床研究 。


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