集中采购药品大降价 “好药不贵”还差哪些环节( 五 ) 2018年12月6日

　　今年12月15日，国家药品监督管理局政策法规司巡视员刘沛在国家药物政策与医药产业经济研究中心学术年会上表示，仿制药一致性评价是在补“历史的账”，下一步要继续推进，解决药品一致性问题。但是一致性评价工程量太大，非常复杂，药监局将调整一致性评价时间表。

　　目前来看，2018年底要完成既定目标已不太可能，但参考美国、日本所花费的时间来看，一致性评价工作是一项耗时良久的工作。

　　资料显示，美国自1964年开展仿制药一致性评价工作，一直持续到1984年，花费了21年时间；日本则于上世纪70年代开始建立药品上市后再审查和再评价制度，分阶段对不同批准上市时间的药品进行评价，目前第三阶段评价工程仍在进行中。

　　国内一家通过欧盟标准的仿制药企业负责人曾表示，“一致性评价利好政策尚不明朗，一些小而散的品种本身利润率就不高，对于这些品种而言，通过一致性评价意味着要提升几倍的生产成本，这可能直接导致部分药企破产，因而在国家尚未强制未完成一致性评价的仿制药退出市场时，大批生产仿制药的企业还是抱着一拖再拖的心态观望着生产。”

　　余强（化名）所在的公司正在做一些品种的“一致性评价”工作，他说，“虽然（生产）成本不高，但如果将（做）一致性评价的投入算进去，实际上很多药企短期内很难赚钱。”

　　由于不少药企缺乏技术和能力，通常会委托第三方公司来执行一致性评价工作。他告诉澎湃新闻，每完成一个品种的评价，药企大约需要花费800至2000万的资金投入，“这原本已经过滤掉了一部分小药企”。

　　余强担心，即便是不少有能力做一致性评价的药企，集中采购或许会削减其后续开展评价的积极性，“虽然国家局有‘关门’（即药企通过一致性评价的时限）的政策，但是从目前2018年底目标无法完成来看，后续怎么弄实际上大家都不清楚，在观望中”。

　　成败：中标药品能否进入医院并得到优先使用

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　　比起影响企业参与一致性评价积极性的可能性问题，如何确保中标药品进入医院并得到优先使用，倒是目前更受关注的问题，这一定程度上关系到集中采购试点的成败问题。