药物创新思考：从零到一新药是如何最终上市的( 八 ) 除了上文故事中提到的风险获益比

　　可能有人会问，这五个相关方哪方代表患者？其实，这五方都须以患者为中心，将受试者的安全和权益排在第一位。

　　早在1947年，药物临床试验所遵循的第一个保护患者的法律性文件——《纽伦堡法典》诞生。 1964年，关于人体试验的第二个国际文件《赫尔辛基宣言》问世，宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则，强调风险评估的重要性，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善，并且宣言是在不断更新的。

　　除了上文故事中提到的风险获益比，能够开展临床试验还有一个重要条件——符合伦理的要求。通过伦理委员会的审查和签署知情同意书，对受试者全面保护。 “知情同意书要写得通俗易懂，患者一看就明白。让他对整个研究有一个全面了解，自己判断到底参不参加。 ”临床研究促进公益基金秘书长李树婷指出，受试者是否参与试验完全是自愿的，伦理委员会也保护他的权益，跟非临床研究是两个概念。