卫健委拟规定：基因编辑研究由国务院卫生主管部门审批( 二 )
征求意见稿明确 ， 高风险生物医学新技术包括但不限于基因编辑技术、通过克隆技术在异种进行培养、涉及辅助生殖技术等 ， 对于申请开展高风险生物医学新技术临床研究的 ， 省级人民政府卫生主管部门进行初步审查 ， 并出具初审意见后 ， 提交国务院卫生主管部门 。 国务院卫生主管部门应当于60日内完成审查 。 审查通过的 ， 批准开展临床研究并通知省级人民政府卫生主管部门登记 。
此外 ， 征求意见稿规定了学术审查和伦理审查的主要内容 。 借鉴国际和世界卫生组织伦理审查有关规定 ， 条例规定了卫生主管部门进行学术审查和伦理审查的主要内容 ， 增强审查严肃性和规范性 。 同时规定审查规范 ， 包括伦理委员会、学术委员会组成 ， 审查具体技术规范 ， 审查结论等另行制定 。
征求意见稿还强调机构主体责任 。 明确开展(包括牵头或参与)临床研究的医疗机构承担主体责任 。 明确开展临床研究的医疗机构应当具备一定的条件 ， 具体条件另行制订 。 医疗机构主要负责人是本机构临床研究管理的第一责任人 。 医疗机构为其他机构提供技术支持、研究场所 ， 提供人体细胞、组织、器官等样本 ， 协助进行志愿者招募的 ， 本机构及参与人员同样承担相应责任 。
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