有了“规矩”才能健康发展随着卫生健康

随着卫生健康科技快速发展，细胞治疗为恶性肿瘤、某些传染病和遗传病等难治性疾病患者带来了新的希望。 2017年美国FDA相继批准2个CAR-T细胞治疗产品上市，我国台湾地区于2018年准许部分细胞治疗项目进入临床应用，国外科学家凭借这一领域研究成果获得诺贝尔奖等，使关于细胞治疗临床研究、应用和监管的讨论从未停止。近日，国家卫生健康委就《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》向社会公开征求意见，拟对体细胞治疗临床研究和转化应用进行规范管理。这将对这一医学科技创新前沿领域产生怎样的影响？近日，本报采访了业内专家。

细胞治疗兼具双重属性

“细胞治疗是一种兼具医疗技术和药品双重属性的特殊治疗方式。 ”北京医院生物治疗中心主任马洁介绍，细胞治疗需要从体内获取细胞，经过体外培养增殖、修饰等制备过程后，再经临床操作回输给患者进行疾病治疗，是一种个性化较强的治疗手段，但细胞的体外制备过程也要遵照药品生产的相关标准和要求。