有了“规矩”才能健康发展( 二 ) 随着卫生健康

中国医药生物技术协会秘书长吴朝晖表示，细胞治疗区别于传统药品的最大特点，是作为治疗技术载体的细胞为人体活细胞，多数情况下具有很强的个体化要求，难以完全按照传统药品监管的方式进行管理。

2009年，原卫生部按照《医疗技术临床应用管理办法》将部分免疫细胞治疗作为第三类医疗技术进行准入管理，虽然并未批准任何医疗机构开展该技术的临床应用，但客观存在开展临床应用的情况，魏则西事件后被全面整顿叫停；2015年第三类医疗技术审批被取消，切断了细胞治疗按照技术进入临床应用的途径。

“双备案”保证高标准

中国医学科学院基础医学研究所研究员胡晓年表示，正是由于细胞治疗的特殊性，给这种前沿治疗方式的监管带来了一定的难度。 “美国和欧洲由药品监管部门对细胞治疗进行监管，日本、中国台湾等国家和地区则将其作为药品和医疗技术进行并行管理。 ”胡晓年说，细胞治疗的产品制备、技术应用环节，都需要有规范的监管，而各国的监管实践也体现了“医”和“药”联合的原则。 “美国即使已有细胞治疗按照药品审批上市，但对临床应用的医疗机构也有严格的条件限制，并不是任何医院都能使用获批细胞治疗药品进行临床治疗。 ”