细胞治疗领域管理双轨制来临专家聚焦行业发展( 二 ) 人民网北京4

“我国的细胞治疗领域一直在向严格管理的方向发展。 ”王歈称，国家卫健委叫停“体细胞医疗技术”收费后，行业乱象得以整顿。国家药监局为个体化细胞治疗的管理出台了多项管理规范、指导原则、技术标准。

北京大学人民医院科研处副处长饶慧瑛教授指出，医疗机构进行细胞治疗临床研究的突出优势可能在于研究人员对于患者的了解，在产品和技术的使用过程当中，对疗效和安全性的监测都能够做的比较好。而限制性的因素可能就在于细胞产品的制备方面，比如细胞采集后的处理，细胞产品的一些质量检测，制备平台，制备工艺等等。

在王歈看来，随着监管力度的不断加大，体细胞产品已进入通过开发更好的产品、更严格地按照国家药品生产和质量管理规范进行体细胞制备、通过严格规范的临床试验进入市场这一良性竞争通道。同时，王歈也指出，如果医疗机构自行研发细胞制剂、自行进行质量检验、自行进行临床研究，获得好的结果后自行转化为临床应用并收费，可能会被质疑研究结果的代表性、客观性、利益驱动性等问题。