细胞治疗领域管理双轨制来临 专家聚焦行业发展( 五 )
“在此过程中 ， 研发人员在早期研究的基础上 ， 可以自行或通过企业对产品按照药品的标准进行系统的工艺和质量开发 ， 在药监局的监管下在医疗机构进行系统严格的临床试验研究 ， 最终为患者提供安全性有效性有保证的细胞产品用于治疗 。 这个过程是经过各国药品管理体系反复验证过的最小化风险、最大化患者获益的过程 ， 体细胞产品同样适用 。 ”王歈提出 。
“对于这个细胞制备的管理和质量标准 ， 如果有一个第三方的质检报告 ， 可能对于患者的疗效 ， 安全性的保证可以起到一个很好的管控 。 ” 饶慧瑛建议说 ， 其实 ， 医疗机构在进行临床研究备案的同时 ， 也要过很严格的审批关 ， 包括操作流程 ， 设备设施 ， 人员条件 ， 工艺流程 ， 标准操作程序等等 。 而且 ， 《管理办法（试行）（征求意见稿）》中也提到了飞行检查 。 其实 ， 如果发现医院在这方面存在问题的话 ， 就应该重罚 ， 甚至是明确多长时间取消其进行细胞治疗研究的资质 ， 这样会督促医疗机构对于质量的一个严格的自我管理 。
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