细胞治疗领域管理双轨制来临 专家聚焦行业发展( 四 )
另外 ， 《管理办法（试行）（征求意见稿）》中提到了医疗机构可以做临床研究 ， 也可以做一个临床的转化应用 ， 但是这个转化应用只能限定在本医疗机构 ， 如果将来要扩大应用 ， 给更广泛的患者来使用的话 ， 可能还是需要依靠医药企业 。
“因此 ， 在细胞治疗领域 ， 医疗机构的优势可能是在做一些前沿的、临床疗效和安全性的探索 ， 当细胞产品有了比较完善的数据 ， 成熟的产业化的时候 ， 那么医药企业就可以进行相应的产品的一个药品注册申请 。 ” 饶慧瑛指出 。
王歈称 ， 在临床研究阶段 ， 医疗机构在本机构伦理委员会批准、医院医疗技术管理机构的监督下进行临床研究是有利于体细胞产品的快速发展的 。 在医疗机构获得初步安全性和有效性结果的基础上 ， 体细胞产品按照药品规范由药监局进行药品的临床试验及后续的管理 ， 才能保证患者的安全和治疗的有效性 。
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