中医诊所可配制传统中药制剂吗？( 七 ) 2017年7月1日

具备资质的中药技术人员。该标准对人员的要求比较简单，但根据医疗机构制剂的申报要求，医疗机构要具有一定的科研能力，要研究制定制剂的处方、质量标准、配制工艺等，需要有专业的人员，而中药诊所并不具备上述条件。

加强中医诊所监督指导

《中医药法》规定传统工艺配制的中药制剂由审批制改为备案制，这是对传统中药制剂进行松绑，有利于医疗机构挖掘、开发中药制剂品种，造福患者。但过于宽松的品种准入制度，将造成制剂品种泛滥，难以保证制剂品种的安全性、有效性，增加上市后监管的难度。因此，这里的“备案” ，是许可性质的备案，要求“备案后即可配制” ，配制前要先备案。

《中医药法》第五十六条第二款规定：“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。 ”从该条严厉的罚则可以看出，对未备案的处罚规定其实是等同于《药品管理法》中应批准而未经批准的情形。因此，不能认为“审批改备案”后，传统中药制剂就可以随意配制。