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「新浪医药」新冠免疫诊断领域最新进展：4款试剂获批，20多家企业发布产品( 二 )


据悉 ， 获批的两个胶体金法抗体检测试剂分别来自万孚生物和英诺特 。
接下来 ， 3月1日 ， 国家药品监督管理局对外发布通告 ， 应急审批通过3家企业4个新型冠状病毒检测产品 ， 包括2个化学发光法抗体检测试剂、2个荧光PCR法核酸检测试剂 。
在3月1日的应急审批中 ， 博奥赛斯（重庆）生物有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）和新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）产品获批 。
3月6日 ， 国家药品监督管理局应急审批通过厦门万泰凯瑞生物技术有限公司1个新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） 。
截至目前 ， 共批准新冠病毒核酸检测试剂厂家10家 ， 抗体检测试剂4家 。 抗体试剂获批厂家包括万孚生物、英诺特、博奥赛斯（重庆）生物有限公司、泰凯瑞生物 。
免疫诊断方法主要包括：放射免疫分析技术、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术、时间分辨荧光免疫分析技术和化学发光免疫分析技术 ， 动脉网根据不同的方法学对已研发出产品的企业进行了整理 。
胶体金免疫检测试剂
热景生物 新型冠状病毒(2019-inCoV)lgM/lgG抗体检测试剂盒
2020年1月30日 ， 热景生物针对新型冠状病毒免疫快速试剂和酶免试剂先后研发成功 。
为应对新型冠状病毒肺炎疫情 ， 热景生物“实验室”2020年1月15日启动研发 ， 20日完成核酸试剂研发 ， 21日开始基因重组蛋白表达 ， 22日开始免疫试剂研发 ， 30日免疫快速试剂和酶免试剂先后研发成功 ， 现在已经研发了三款针对此次病毒的检测试剂盒 。 目前市面上用于新型冠状病毒感染的诊断方法均为病毒核酸检测 ， 需要在专业的PCR实验室进行检测 ， 平均检测时间为120分钟 。 因此疫情防控急需快速、简易筛查新型冠状病毒感染患者的诊断试剂盒 。
热景生物成功克隆了新型冠状病毒外膜蛋白 。 并以病毒的该蛋白用做免疫诊断的抗原 ， 研发出了15分钟快速出诊断结果的胶体金免疫检测试剂和上转发光免疫检测试剂 。
丽珠试剂 新型冠状病毒IGM/(IgG)抗体检测试剂盒
丽珠集团2月13日晚公告 ， 丽珠试剂与中国科学院武汉病毒研究所研制的新型冠状病毒IgM抗体检测试剂(胶体金法)、新型冠状病毒IgG抗体检测试剂(胶体金法)已通过体外诊断试剂应急审批答辩 ， 并于2月11日进入快速审批通道 。
同时由药品检定研究院、中国科学院武汉病毒研究所和丽珠试剂共同申报的科技部应急项目 ， 新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）也于2月11日进入国家应急审批通道 。
美康生物 新型冠状病毒蛋白检测试剂盒
美康生物研发的新型冠状病毒蛋白快速检测试剂盒 ， 采用免疫层析法 ， 是一种POCT快速检测方式 。 此方法通过分别标记在纳米颗粒上和固定在硝酸纤维膜检测区带上的特异性抗体 ， 与样本中的新型冠状病毒蛋白抗原形成双抗体夹心的免疫反应 ， 并运用纳米颗粒的显色作用 ， 从而实现对特异性的新型冠状病毒蛋白的定性检测 。 该产品主要用于医疗机构对新型冠状病毒的初步快速筛查 ， 最快10分钟可出结果 。
南京诺唯赞医疗 新型冠状病毒(2019-nCoV) IgG/lgM抗体联|合检测试剂盒
诺唯赞凭借量子点荧光免疫和胶体金产品开发的丰富经验,成功研发出新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG/IgM抗体联合检测试剂盒(胶体金法)和新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG/IgM抗体联合检测试剂盒(量子点荧光免疫法),新冠病毒IgM与IgG抗体联检试剂卡,现已通过江苏省医疗器械注册检验,并正在开展试剂盒的临床验证工作 。
诺唯赞新冠病毒IgG/IgM抗体联合检测试剂盒能够全血10分钟初筛阳性患者,量子点荧光免疫法联检试剂盒能够帮助医院、疾控批量患者筛查和诊断;胶体金法联检试剂盒则适用于针对众多基层医院以及近期企业复工、学生返校的人群进行感染筛查 。


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