「新浪医药」新冠免疫诊断领域最新进展：4款试剂获批，20多家企业发布产品( 五 )
COVID-19免疫诊断试剂研发成功厂家列表
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*如未被收录入此表格的企业也可以联系动脉网 ， 共同探讨 。
抗体制备和冷链运输成为难点
对于新冠病毒来说 ， 由于刚开始研究 ， 一般很难快速制备抗体 。
成都微康生物科技有限公司创始人、CEO 唐勇博士告诉动脉网：“针对新型冠状病毒快速免疫检测试剂研发的核心痛点是找到病毒特异性的抗原和高度特异性的表位抗体 。 目前大部分成品免疫检测试剂盒都以常规冠状病毒抗原为基础 ， 缺少特异性 ， 容易造成误诊和漏诊 。”
除此以外 ， 他也指出现在停滞的物流也将给免疫诊断产品下沉基层带来挑战 ， 他表示：“目前大部分免疫检测试剂都需要冷链运输 ， 在疫情爆发下 ， 物流和冷链基本停滞 ， 基层医院的冷链运输更无从谈起 ， 无法保证试剂性能 。 但短时间内很多公司没办法改变试剂形态和储存方式 。 “
核酸检测出现的漏诊问题 ， 免疫诊断也有可能出现 。 因为目前的新冠病毒IgM或IgG胶体金检测试剂灵敏度低 ， 出现假阴性 ， 易造成漏诊 。 同时 ， 由于大部分的胶体金检测是选择N蛋白作为检测靶点 ， 但是N蛋白跟其他冠状病毒的同源性较高 ， 特异性低易造成假阳性 ， 导致漏诊 。
目前 ， 从审批情况来看 ， 已经有4款免疫诊断试剂获批上市 。
天深医疗董事长姚天成告诉动脉网：”正常的审批需要3年 ， 应急审批需要1-2月 。 而审批中的影响因素需要考虑企业在应急审批之后 ， 其产品能否快速、大规模、有效应用于疫情防控 ， 具体条件 ， 需要参考国家食药监局的的要求 。 “
在2020年2月12日 ， 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》 ， 但目前还未发布关于抗原/抗体检测试剂审评要点相关信息 。
在2003年的非典疫情中 ， 军事医学科学院、中科院北京基因组所、华大基因等单位都开发出了可以检测SARS病毒本身 ， 或患者对病毒免疫反应的ELISA试剂盒 。 而在这次疫情中 ， 也有多家企业的产品已经进入审批通道 ， 我们希望随着一批免疫检测产品的上市 ， 帮助防疫控疫单位快速筛查感染者和潜在感染者 ， 摸清疫情流行情况 。
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