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「新浪医药」新冠免疫诊断领域最新进展：4款试剂获批，20多家企业发布产品


来源：动脉网
文 | 杨雪
2019年底 ， 武汉市出现因新型冠状病毒感染导致的肺炎疫情 ， 截至3月7日 ， 全国累计已有超过8万人感染 ， 并造成超过3000人死亡 。
在疫情出现后 ， 多家体外诊断公司声明研发出了用于新冠疫情诊断的试剂盒 。 在疫情爆发的初期 ， 由于PCR检测试剂盒供应不足、检验能力不足等原因 ， 导致湖北仍存在有疑似病例但难确诊的现象 ， 有患者被告知暂时无法进行病毒检测 ， 回家自行隔离 。
随着越来越多体外诊断公司开始供应核酸试剂盒 ， 大量疑似病例得到确诊 ， 但同时 ， 关于新冠肺炎核酸检测假阴性的问题开始引发讨论 。
此外 ， 核酸检测方法受制于试剂盒质量、能够承担临床检测的P3实验室（生物安全3级实验室）数量 ， P3实验室设备的准确性和稳定性 ， 能进行熟练稳定操作的医护人员人数等因素 ， 应用受限 。 实际上 ， 面对疫情的爆发 ， 需要多样、快速、灵敏、简便、成本较低的检验方法 ， 来解决单一核酸检测方法假阴性及应用受限的难题 。
相比于核酸诊断来看 ， 免疫诊断是基于抗原、抗体间的特异性免疫反应来检测各种疾病的方法 ， 根据其标记信号的不同 ， 衍生出了各种不同的免疫诊断方法 。 从对实验室的要求来说 ， 抗体检测对临床实验室的操作要求相对于核酸检测要低 ， 可以快速、大量检测 ， 且可以在基层实验室完成 。
免疫诊断和核酸诊断的最大区别在于 ， 核酸检测是为了检测COVID-19的特异性核酸 ， 技术原理是先将新型冠状病毒RNA逆转为DNA ， 再将标本中的特定核酸序列进行扩增后检测 。
【「新浪医药」新冠免疫诊断领域最新进展：4款试剂获批，20多家企业发布产品】免疫检测是通过抗体抗原之间的特异性反应原理 ， 通过检测体内病毒蛋白（抗原）、或者体内特异性针对病毒蛋白的抗体 ， 广泛应用于艾滋病病毒、乙型肝炎、丙型肝炎等重大传染病的检测 。
病毒蛋白的检测一般有两种方式：一种是用抗体测抗原 ， 这是找直接证据 ， 测出抗原肯定是有感染了；另一种是用抗原（一般是重组的）测抗体 ， 这是间接证据 ， 人有了这个抗体 ， 又不是通过打疫苗获得的 ， 就间接证明感染了这个病原体 。 抗体是机体感染病毒后 ， 体液免疫应答的产物 。
但值得一提的是 ， 检测和核酸检测两者并不冲突 ， 也不能互相替代 ， 都是病毒感染诊断的重要手段 。
特异抗体检测阳性不能像病毒核酸检测阳性一样作为病毒感染的“金标准” 。 早期的病人抗体浓度低 ， 甚至还没有产生免疫应答 ， 受限于检测窗口期 。 同时 ， 因为抗体检测容易受到血液标本中的一些干扰物质（如类风湿因子、非特异IgM、溶血所致的高浓度血红蛋白等）的存在而出现“假阳性”结果 ， 所以抗体检测必须采用IgM和IgG同时检测且通常需多次动态检测来确认 。
基于病毒蛋白的免疫学检测方案开发难点在于抗体原料的生产 。 与核酸检测试剂盒相比 ， 免疫学检测试剂盒所需的开发时间更长 ， 生产成本更高 。
从适用场景来说 ， 抗体检测检测速度快 ， 操作简单 ， 对于疑似病人快速检测排查具有重要意义 。 更适用于基层医疗机构、社区和乡镇卫生院的发热人群的筛查 ， 对有效控制COVID-19的大规模传播具有重要的意义 。
和核酸诊断相比 ， 免疫诊断试剂盒还可以快速筛查无症状病毒携带者 ， 可以用于机场、车站、码头等大流量公共场所的分布式筛查 ， 为疫情的全面防控提和摸底调查提供技术支持 。
据动脉网统计 ， 目前已经有超过20家企业投入到新型冠状病毒(COVID-19)免疫诊断试剂研发中 。
2月22日 ， 国家药品监督管理局应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品 ， 其中包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂 ， 扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段 ， 全力服务疫情防控需要 。 这也是首次免疫学诊断试剂获批上市投入抗疫一线中 。


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