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「新浪医药」新冠免疫诊断领域最新进展：4款试剂获批，20多家企业发布产品( 三 )


芯超生物 新型冠状病毒(2019-nCoV) IgM抗体检测试剂盒
1月29日 ， 芯超生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）研制成功 。
芯超生物研制成功的POCT快速检测试剂盒 ， 运用免疫胶体金层析技术 ， 实现对人体血清、血浆或全血中新型冠状病毒IgM/IgG抗体的体外定性检测 ， 加样后15分钟内就可以观察结果 。 可以方便快速地用于该病毒感染患者在社区卫生服务中心、基层医院的早筛早诊 ， 不但增加检测和诊疗的时效性 ， 而且可以有效防止广大群众在大型医院密集检查而导致的交叉感染 。
同创医疗 新型冠状病毒(2019-nCov)检测试纸
新型冠状病毒感染的肺炎疫情爆发后 ， 同创医疗与感染性疾病诊治协同创新中心进行了紧密的科研技术攻关和转化合作 ， 运用前期积累的技术储备 ， 研制出了适合于现场筛查的新型冠状病毒检测试纸 ， 只要将患者咽喉里的口水唾沫或者是鼻腔里的黏膜液采集到抽提管 ， 再用该试纸进行检测 ， 只需10分钟 ， 便可根据检测线和对照线两条杠的显示 ， 得出阳性或阴性结果 。
目前 ， 该成果已进入临床试验阶段 ， 并已在部分定点医院免费投用 。
康华生物 新型冠状病毒(2019-nCoV) IgM抗体检测试剂盒
2020年1月31日 ， 潍坊市康华生物技术有限公司研发的胶体金法和免疫层析法新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒 ， 通过了国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检验 ， 成为我国法定检验机构检定合格的首个新型冠状病毒IgM抗体快速检测产品 。 目前正在向国家药监局申请应急审批 ， 待取得注册证后 ， 就能投入市场销售 。
在获得国家药品监督管理局的上市批件后 ， 这种快速诊断试剂盒将被发往各地医院 ， 用于社区卫生服务中心、基层医院、三级医院门急诊、发热门诊的疑似人群的早筛早诊 。 此次通过注册检验的两个产品操作简便 ， 样本覆盖全血、血清、血浆 ， 最快3分钟即可出结果 。 单人份检测 ， 无需仪器设备 ， 适合现场筛查 。
浙江东方基因生物 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒法
东方基因已成功研制出新型冠状病毒核酸检测试剂盒(免提取荧光PCR法)和新型冠状病毒抗原检测试剂(胶体金法) ， 并已用于临床试验和科研试用 ， 其中核酸检测试剂盒的临床试验准确率高达97%以上；胶体金法产品操作简单 ， 可以将检测时间缩短至10分钟 。
这两个试剂产品经过省药监局审核推荐 ， 正向国家药监局申请注册 。
凯基生物 新型2019-nCoV免疫诊断试剂盒
2020年2月8日 ， 凯基生物与南京大学联合攻关 ， 加速研制新冠病毒免疫诊断试剂盒 。 该产品是利用高通量纳米抗体筛选技术结合胶体金法开发的新型2019-nCoV免疫诊断试剂盒 。
凯基生物利用免疫学方法 ， 开发了半乳糖凝集素-3检测试剂盒、可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）检测试剂盒、D-二聚体检测试剂盒、肌钙蛋白I检测试剂盒等10几种检测试剂盒 ， 在免疫技术领域积累了丰富的技术和经验 。 本试剂盒开发又利用了南京大学特有的高通量纳米抗体筛选技术 ， 使得筛选的纳米单抗稳定性高（90℃条件下仍不会降解）、亲和力高、与人源抗体同源性超过 80%、毒性和免疫原性均较低 ， 保证的试剂盒的稳定性、准确性 。
荧光免疫层析法
华科泰生物 新型冠状病毒(2019-nCov)抗原检测试剂
华科泰拥有成熟的POCT技术平台 ， 期望利用这一技术 ， 可以为这场疫情攻坚战贡献自己的力量 。 春节期间 ， 华科泰研发团队通过技术攻关 ， 先后尝试了20种抗体配对 ， 数百种技术方案 ， 采用荧光微球免疫层析技术成功研发出2019-nCoV新冠病毒POCT快速免疫检测试剂盒 。 以咽拭子为检测样本 ， 直接检测新冠病毒抗原 ， 15分钟出结果 ， 全力支援疫情检测 。
华科泰成立于2007年 ， 目前已完成C轮融资 。


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