一文读懂，新冠疫苗到底还要多久才能问世( 六 )
最后要强调的是 ， 疫苗是给健康人群使用的特殊药品 ， 每批产品都要求批签发检验 ， 这一要求是高于普通药品的 。
文章图片
质量控制丨pxfuel
新冠疫苗 ， 离我们还有多远？
遵照传统的流程 ， 疫苗从研发到上市可能需要5~10年 ， 这个速度显然是现在的人们无法接受的 。
在目前的紧急态势下 ， 在政策上为疫苗研发寻找“捷径”并非不可能
。 饱和式的科研投入 ， 全方位的资源倾斜 ， 多条线工作的同时开展 ， 科研人员夜以继日的努力付出 ， 评审机构无间歇滚动式的审评审批 ， 都是新冠疫苗快速研发提前问世的基础 。
核酸疫苗和病毒载体疫苗目前来说确实是相对进展较快的技术路线 。 不过即使以最快的速度走完整个流程 ， 也需要一年以上的时间 。 鉴于目前新冠病毒肆虐全球的严峻形势 ， 目前有的公司试图通过相对复杂和受试者更多的I期临床试验（或者是I、II期临床试验合并后无缝式设计） ， 在明确候选疫苗安全性数据的同时 ， 尽快明确给药剂量、给药方案以及其有效性 。 这样或许可以申请免除II期临床 ， 快速进入III期临床 。
个人认为 ， 鉴于现在疫情的紧急程度 ， 如果有疫苗通过I、II期临床被验证确实有效（保证安全性的前提下） ， 或许可以考虑紧急状态下开展相对大规模的单臂式（无对照组 ， 全部接种试验疫苗）III期临床设计 。 先给予医护人员、防疫人员以及其他易感人群最大可能的保护 ， 然后通过未接种区域人群的感染数据进行对比分析 ， 最终确定III期临床的实际结果 。
文章图片
时间紧迫丨pxfuel
作为应急使用 ， 核酸疫苗和病毒载体疫苗先期研发的速度优势使得他们能够先一个身位进入跑道 。 然而作为研发速度相对较慢的传统技术路线 ， 灭活、减毒、重组蛋白疫苗也可以在后续视疫情发展 ， 不断进行研发路线的调整 。
或许在未来一段时间 ， 全球对疫苗的需求是天文数字；同时也需要更加安全、有效 ， 易于生产、运输和接种的疫苗 ， 对疫苗的生产成本和量产能力也会有较高的要求 。 不同技术路线的疫苗 ， 在疫情不同阶段的将来都有可能脱颖而出 。
2003年SARS疫情期间 ， 也曾有多个研究团队进行过多种技术路线SARS疫苗的研发 ， 但由于疫情很快控制住 ， 等到相关疫苗的研究阶段推进到临床试验时 ， 根本没有受试者存在的情况使得相关研发都成为了“屠龙之术” ， 最后只能不了了之 。
如果新冠疫情真能顺利在疫苗研发出来后被控制住 ， 我们也应该重视这次疫情带来的经验和教训 。 在注意公共卫生防御系统、应急响应系统完善建立的同时 ， 做好通用冠状病毒应急疫苗研发平台、通用呼吸道病毒应急疫苗研发平台甚至是通用传染病病原体应急疫苗研发平台 ， 包括其相关应急临床方案以及应急使用方案 ， 真正避免再次出现面对疫情时疫苗缓不济急的情况 。
作者：康庄
编辑：桔子 ， odette ， 代天医
推荐阅读
- 极度调查 | 我们需要多少新冠疫苗？
- 新冠入境日照的3名船员是怎么确诊新冠肺炎的？青岛海关通报细节
- 中美科学家即将发布最新论文，推进新冠病毒宿主研究
- 沙特沙特新增1869例新冠肺炎确诊病例 累计89011例
- 联合国人权事务高级专员：新冠肺炎疫情暴露了长期被忽视的不平等
- 沙特新增1869例新冠肺炎确诊病例 累计89011例
- 一文读懂海南自贸港：全岛零关税如何激活产业，内地能代购吗
- 澳“最年轻新冠死者”经证实未感染新冠病毒 州长致歉
- 马来西亚新增20例新冠肺炎确诊病例 累计7877例
- 俄新冠病例单日增幅降至2.1% 50名军人将参加疫苗试验