一文读懂，新冠疫苗到底还要多久才能问世( 五 )
。 国内要求最低样本量为300例 。 很多在动物实验中验证有效的疫苗 ， 往往是因为Ⅱ期试验无法验证其有效性而宣布失败 。
Ⅲ期试验目的为 ， 全面评价疫苗的保护效果和安全性 ， 该期是获得注册批准上市的基础
。 根据疫苗的不同性质、其预防的不同疾病 ， 不同疫苗Ⅲ期试验设计差别非常大 。 对于狂犬病疫苗这种已经有上市产品的疫苗 ， Ⅲ期试验一般设计几百或者千人左右 。 HPV疫苗则需要设计上万受试者的Ⅲ期临床 ， 同时需要进行长达50~80个月的定期随访 。 有些疫苗研发即使采取了非正常顺序 ， 时长也需要5~10年 ， 往往就是III期临床试验所需时间比较长 。
对于新冠病毒肺炎这种新发、突发传染病 ， 可能需要在其流行区域进行Ⅲ期临床试验 ， 观察对照组和试验组之间的病毒感染差异
。 鉴于目前国内新冠肺炎疫情的发展和控制情况 ， 新冠疫苗在国内进行III期临床试验的可能性很小 ， 届时可能只有在国外新冠病毒流行区域选择受试者人群进行III期临床研究 。 如果国外疫情也得到很好的控制 ， 没有合适的III期临床研究人群 ， 现在完成II期临床的新冠疫苗也可以作为国家储备疫苗 ， 将来应急情况下使用 。
Ⅳ期临床试验是疫苗注册上市后 ， 对疫苗实际应用人群的安全性和有效性进行综合评价 。
我国的疫苗临床试验基本都由疫苗研发或生产企业作为申办方 ， 由各省疾控中心作为研究者落实具体实施 。 与普通药物往往在医院进行临床研究是不同的 。
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各阶段临床试验丨pxfuel
注册审批与生产首批疫苗
完成临床前研究和临床前安全性评价工作后 ， 疫苗企业递交相关材料申请临床试验；获得批准后进行各期临床研究 ， 达到符合预期的临床结果和报告提交后 ， 才有可能获批上市 。
之后 ， 疫苗企业一般需要在药监管理机构的监查下 ， 连续生产三批合格的疫苗 ， 才能获得疫苗生产许可证 ， 以保证企业的生产工艺是稳定的 。
最终生产的每批上市疫苗 ， 以及之前制造的临床用疫苗 ， 都必须通过企业自检和中国食品药品检定研究院的检定双合格方可放行 。 上市药品的放行国家检验称为批签发 。
生产（质量控制）
疫苗的质量控制大致来说可以分为三个阶段 ， 第一是对疫苗生产原料的质量控制 ， 第二是对生产过程的质量控制 ， 第三是对疫苗生产的中间产物及最终产品实行检验检测 。 这三部分是保证疫苗质量及安全性的重要条件 ， 缺一不可 。
疫苗生产使用的所有原材料一定要具有可靠的来源 。 除了最重要的菌毒种、细胞基质等抗原成分来源以外 ， 培养基、缓冲溶液、器具等其他物料都应该有严格的管理 。 尤其是对于动物源性原料 ， 如国内明确规定牛源性原料应排除控制疯牛病疫区来源 。
疫苗制品的质量 ， 是由从原材料投入到产品出厂的整个过程中的一系列因素所决定的 ， 所以疫苗的质量是生产出来的 ， 不是检定出来的 ， 检定只是客观地反映所监督疫苗的质量水平 。
疫苗生产过程要求执行GMP（药品生产质量管理规范）及《中国药典》相关规定 。 疫苗的GMP是一个宏大而复杂的内容 ， 这里不过多赘述 。 总体原则就是在生产车间厂房人员匹配疫苗生产要求的同时 ， 整个生产过程符合批准的生产工艺过程 ， 严格按照标准操作规程操作 ， 对生产全过程的每一个环节做最大可能的控制 ， 才可能使产品符合所有质量要求 。
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