肿瘤|ASCO 消化道篇！13大本土药企，15大国产药攻占食管，胃肠，肝胆( 二 ) |胃癌|礼来公司|

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2、康宁杰瑞：PD-L1抗体KN035

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康宁杰瑞自主研发的皮下注射PD-L1抗体KN035 ，为单域抗体Fc的融合蛋白，基于此独特设计，在安全性、方便性、依从性方面具有优势，可用于不适合静脉输液的患者，同时具有较低的医疗成本。在本次ASCO公布也将公布两项研究数据，其中一项KN035联合化疗治疗晚期胃或胃食管结合部(G/GEJ)肿瘤中2期临床结果，旨在探索KN035联合FOLFOX作为晚期胃癌/胃食管结合部肿瘤一线治疗的安全性和有效性。其中共15名患者疗效可评估， 80%受试者的ECOG评分为1 。大多数人为胃癌(86.7%) 。
结果显示：

ORR：60％，
中位PFS：6.8个月
中位缓解时间（DOR）未达到；
治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率：100%(所有级别)和73.3%(3-4级) 。最常见的3-4级TEAE包括中性粒细胞减少、贫血及血小板紊乱。

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另一项研究为KN035单药在中国高微卫星不稳定性(MSI-H)肿瘤/错配修复功能缺陷(dMMR)晚期实体瘤的临床试验，在单药治疗中，研究纳入来自中国25个中心的103名MSI-H / dMMR晚期癌症患者。
试验结果：

PEPi(至少在研究中进行了两次肿瘤评估的主要有效人群)中经确认的客观缓解率为30％， 80%的缓解在数据截止时仍在持续。
既往氟尿嘧啶和奥沙利铂或伊立替康治疗失败的结直肠癌患者中，经确认的客观缓解率为54.2％， 84.6%的缓解在数据截止时仍在持续。
总体人群经确认的客观缓解率为34.0％， 85.7%的缓解在数据截止时仍在持续。
PEPi和总体人群的中位无进展生存期均为6.6个月。

目前与思路迪合作在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/3期临床，计划2020年进行中国药品注册申报。此外， KN035还获得美国FDA的晚期胆道癌孤儿药资格认定。
3、荣昌生物：HER2单抗-MMAE偶联剂RC48-ADC

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该研究为一种开放标签，多中心，单臂的II期临床试验，旨在评价荣昌生物研发的注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂（RC48-ADC）治疗HER2过表达（IHC 2+或3+）胃或胃食管连接癌患者中的疗效和安全性。共纳入127例经组织学确认的胃或胃食管结膜癌， HER2过表达（IHC 2+或3 +）， ECOGPS 0-1 ，接受过≥二线系统治疗的患者。患者接受RC48-ADC ， 2.5 mg / kg ， q2w ，直到疾病进展，毒性不可接受，退出治疗或研究终止。主要终点是ORR 。还评估了PFS ， OS和安全性。
研究结果：