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#新浪科技#天价药也能自己造，美国的生物黑客有多野？新浪科技2020-08-20 11:54:490阅( 八 )


门罗当时是一个独立的包工头 ， 没有医疗保险 ， 存款也很少 ， 所以他就没对他的胳膊作恰当的处理 。 感染发展了起来 ， 2017年 ， 他的胳膊已经被截到了肘关节以下 。 他告诉e-NABLE 的媒体人员 ， “我住在这样一个国家 ， 在这里 ， 有保险的人过的是第一世界的生活；而没有保险的人 ， 过的则是发展中国家的生活 。 ”
门罗最终得到了一条专业的义肢 ， 但在他为此等待的那年里 ， “你去到的每一个地方都有一大帮人 ， 看你的眼神像是在看怪物” 。 这种感觉折磨着他 。 当他听说e-NABLE时 ， 他便加入进去 ， 开始为其他人制造手臂 ， 其中包括一个叙利亚阿勒坡的十四岁男孩 ， 他失去了自肩膀以下的整条胳膊 。
一天下午 ， 我去和一位e-NABLE志愿者埃里克·巴布尔（Eric Bubar）碰面 ， 他在维吉尼亚州阿灵顿市的马利蒙特大学教授物理学 。 他向我展示了他和学生用来制造义手的3D打印机 ， 意大利面似的塑料细丝正被填进机器 。 要打印义手的所有部件 ， 得花上十五到二十小时 ， 然后巴布尔还得再花上半小时组装它们 。 我和他交谈时 ， 打印机嗡嗡作响 ， 绕着紧密的圈挤出紫色的塑料 ， 像一台迷你版的赞伯尼磨冰车 。 机子停下来之后 ， 他交给我一个小孩子尺寸的塑料拇指 。 我把它放进我大衣口袋里 ， 留作纪念 。
这个组织没有领导 ， 谁做事谁当家 ，e-NABLE的志愿者用do-ocracy这个词来形容他们的运动 ， 这样的好处在于可以迅速地调整团队行事的优先级 。 当新冠疫情在全球蔓延时 ， e-NABLE 的志愿者开始生产面部护罩 。 埃里克·巴布尔有三台3D打印机一直不停地工作 ， 以满足一天几十个甚至上百个护罩的需求 ， 订单来自医院、生活辅助设施、牙医诊所 。
和其他e-NABLE志愿者一样 ， 巴布尔从接受者处寻求反馈 ， 然后据此改进设计 。 当医生告诉他 ， 他们将更喜欢用高架透明胶片（一般用于高射投影仪）里的一种塑料制作的面罩 ， 因为它更轻也更容易擦拭 。 于是巴布尔就开始提供这种面罩 。 e-NABLE的网站随后贴出一张照片：另一位医护人员戴了这种面罩 ， 并竖起了大拇指 。 算起来 ，e-NABLE已经向超过25个国家分发了至少五万个面罩 。
参与抗疫的不止e-NABLE一家 。 在大家发现鼻咽拭子柔性塑料的短缺 ， 是阻碍新冠病毒检测力提升的一大瓶颈以后 ， 另一家 D.I.Y 。组织开始3D打印这种塑料 。 和利他主义的豪迈情怀一样令人印象深刻的是 ， 同时也存在许多可理解的忧虑：部分产品可能不安全或者无效 。
幸运的是 ， 检验测试 D.I.Y 。 抗疫物资的努力 ， 几乎和这些产品自身出现得一样快 。 爱思维尔出版社即将出版一期HardwareX期刊的特刊 ， 刊登了密歇根理工大学工程系教授——约书亚·皮尔斯（Joshua Pearce）——关于低成本、开源的新冠医疗设备的征稿通知 。 在学术期刊中发表 ， 意味着一项设计经过了测试且被证明有效；鉴于情况紧急 ， 同行审阅将会很快地完成 ， 并且文章也可以公开获取 。 它可能不如食药监局批文那么严格 ， 但它是一次提升DIY生物运动严谨性的认真尝试 。 皮尔斯告诉我 ， “对于医疗硬件来说 ， 说‘我做出了些东西’是不够的 ， 如果你的受众是冒着生命危险在用你的东西 ， 你得证明这东西已足够好 。 ”
疫情下的D.I.Y 。 生物运动
自新冠疫情危机伊始 ， 开源胰岛素项目的实验室工作一直处于停摆 ， 但项目成员仍在为与他们事业相关的法律事宜和社会影响而忙碌工作着 。 即使开源胰岛素项目所制造的产品开始定型 ， 在它进入市场之前 ， 也需要克服所有监管方面的障碍 ， 并证明产品的纯度和安全性达标 。 医药级别的产品制造商必须向食药监局提供长篇累牍的证据 ， 来证明他们能够在无菌环境中以始终如一的标准生产这一物质 。 而证明产品到达上述标准需要耗资几百万美元 。
依照食药监局的一项新规定 ， 开源胰岛素项目需要克服的麻烦可能会稍微少一点 ， 这一规定详细说明了制造治疗性的“生物仿制药” ， 比如胰岛素 ， 需要满足何种条件 。 生物伦理学家凯莉·修斯（Kelly Hills） ， 告诉我说 ， “如果开源胰岛素项目能够证明 ， 他们生产的东西是市面上已有药物的‘生物仿制药’ ， 他们或许能更快通过审批程序 ， 无需经历完整的临床试验过程 ， 从而省下一大笔开销 。 ”
开源胰岛素项目的成员正在就如何架构其生产网络寻求法律咨询 。 除了与医院和药房合作 ， 另一个正被考虑的模式是模仿加利福尼亚州的大麻产业合伙人 ， 他们接受州政府的规制 ， 而非联邦政府 。
#新浪科技#天价药也能自己造，美国的生物黑客有多野？新浪科技2020-08-20 11:54:490阅
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图8/8- Matteo Berton -新冠病毒检测能力的缺口 ， 使得开源胰岛素项目的部分成员认为 ， 他们对于一种小规模生产设施网络的愿景 ， 可以被应用到医药供应链这个更大的舞台上 。 制药厂都是为了实现大规模生产而规划设计的 ， 同时 ， 正如开源胰岛素项目在其网站上指出的 ， “无论（制药厂）要增加现有产能 ， 还是转而生产另一种的产品 ， 都将是一个花费巨大的缓慢过程 。 ”而在一种由无数小型工厂所构成的体系中 ， 每一间小厂都只为当地客户供药 ， 业态会更加灵活 。


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