锦襜突骑渡江初|《保健食品注册与备案管理办法》及权威解读( 八 )
四、《办法》中保健食品备案的含义是什么？
保健食品备案 ， 是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求 ， 将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程 。
五、《办法》对保健食品注册申请受理部门是如何规定的？
国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册 。
六、《办法》对保健食品备案材料接收部门是如何规定的？
国家食品药品监督管理总局行政受理机构负责接收相关进口保健食品备案材料 。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料 。
七、《办法》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的？
《办法》规定 ， 国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理 ， 以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理 ， 并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作 。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理 ， 并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作 。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理 ， 承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作 。
八、《办法》对申请人或备案人、审评机构和行政管理部门的主要职责是如何划分的？
申请人或备案人对申请材料的真实性、完整性、可溯源性负责 ， 对产品的安全性、有效性和质量可控性负责 。
审评机构负责组织审评专家对申请材料进行审查 ， 并根据实际需要组织查验机构开展现场核查 ， 组织检验机构开展复核检验 ， 在60日内完成技术审评工作 ， 向总局提交综合审评结论和建议 。
行政管理部门负责保健食品的注册和备案管理 。
九、《办法》对保健食品注册和备案监管工作有哪些重要调整？
与以往的注册管理制度相比 ， 《办法》依据新食品安全法 ， 对保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度 。
对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理 。
对使用的原料已经列入保健食品原料目录的和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理 。 首次进口属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品 ， 其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质 。
产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录 。 保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录由总局会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整和公布 ， 相关配套管理办法另行制定 。
十、《办法》对保健食品的注册程序有哪些重要调整？
《办法》规定 ， 保健食品注册申请由总局受理机构承担 。 以受理为注册审批起点 ， 将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节 ， 并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求 。
技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展 ， 任一环节不符合要求 ， 审评机构均可终止审评 ， 提出不予注册建议 。
十一、《办法》对保健食品技术审评补充资料的要求有什么调整？
审评机构认为需要注册申请人补正材料的 ， 应当一次告知需要补正的全部内容 。 注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料 。 注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正的 ， 不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的 ， 审评机构应当终止审评 ， 提出不予注册的建议 。
十二、《办法》对保健食品技术转让程序有什么调整？
保健食品注册人转让技术的 ， 受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请 。 产品技术要求等应当与原申请材料一致 。 审评机构按照相关规定简化审评程序 。
