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财经涂鸦|「救命的」肿瘤基因检测：离爆发还有多远？


财经涂鸦|「救命的」肿瘤基因检测：离爆发还有多远？
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“技术还需要更成熟 。 ”
作者：罗宾
编辑：tuya
出品：财经涂鸦
二代基因测序技术（NGS）很大程度满足了临床需求 ， 因此它从原先的实验室科研、药企服务走向了临床应用 。 不过这对NGS企业提出了技术和商业化赛道选择上的更高的要求 。
NGS临床应用始于无创产前检测（NIPT） ， NIPT相关业务在华大基因（300676.SZ）、贝瑞基因（000710.SZ）营收中占很大比例 。 NIPT技术阶段性成熟 ， 并且检测后有干预手段（人为终止妊娠等）可形成闭环 ， 其渗透率还将逐步提高 。
遗传病、生殖健康领域有巨大需求 ， 胚胎植入前遗传学基因检测（PGT）实现了技术进步 ， NGS已被用于辅助生殖的优孕优生领域 。 但由于检测企业的技术门槛高、样本数据正在积累阶段 ， 这类初创公司占比较少 。
「刚需」吸引融资
在NGS较分散的应用市场中 ， 肿瘤精准诊断在公开投资数量、金额上 ， 是近年最热的投资领域 ， 而获得融资的公司 ， 业务多围绕肿瘤早筛、肿瘤伴随诊断用药而展开 。 无论是患者还是医生都将因此受益 。
首先 ， 分子级的早期诊断可以改善癌症预后 ， 极大提升治疗成功率、降低成本、避免病情复杂化 。 以肠癌早筛来看 ， 即使经过手术、放化疗、靶向治疗等综合治疗 ， 患者的5年生存率低于40%；但早期结直肠癌治疗后 ， 5年生存率可超过90% 。 病人花费上看 ， 晚期的结直肠癌治疗除了手术以外还要进行化疗 ， 加上所用药物 ， 总费用约超过30万元 。 而早筛的诊断试剂盒价格在未来几年最低可达到几百元 。 并且诊断试剂盒的使用过程无痛无创 。 目前常规的体检手段只能针对蛋白抗体检测以进行初筛 ， 无法达到对很多肿瘤病症的“早筛” 。
再以肝癌早筛为例 ， 中国大量的乙肝患者中 ， 有一部分会转化为肝癌 。 如果在病情恶化前尽早筛查隐患 ， 采取手术等干预手段 ， 对患者健康和国家医保都将意义重大 。 我们也向业内人士了解到 ， 目前肝癌早筛试剂盒灵敏度和特异性较好 ， 肝癌或肝炎治疗的医疗机构接受度较高 ， 所以大量的临床医生也会参与到早筛试剂盒的使用 ， 这对早筛产品应用在其他适应症的检测也起到积极作用 。
其次 ， 在肿瘤治疗的不同阶段 ， 基于基因检测的伴随诊断（CompanionDiagnostics ， CDx）可帮助医生评价患者是否适合某种药物的检测 ， 因为肿瘤用药需要判断药物与患者的匹配度来向精准发展 。
伴随诊断的方法中 ， 目前在中、美最广泛使用的是PCR法 ， 其细分技术平台主要用于基因层面突变、缺失、插入等的检测 。 PCR法主导的伴随诊断市场格局已较为明确 。 而NGS 癌症伴随诊断可以在一次单一检测中同时检测到与患者癌症相关的所有基因组改变和生物标志物 ， 较传统癌症诊断手段来说 ， 显著降低了成本 ， 又提高了准确性 。
肿瘤精准检测国内规模化起步
相关的技术与商业化始于美国市场 。 Exact Sciences（EXAS.O）曾推出全球第一款肿瘤早筛产品Cologuard ——一种非侵入性、基于粪便 DNA 的大肠癌筛检产品 。 Exact Sciences是专注于非入侵性大肠癌筛检的分子诊断公司 ， 于2001年在纳斯达克上市 。
美国Guardant Health（GH.O）专注于液体活检 ， 业务包含晚期癌症检测、高风险人群早期癌症筛检、复发患者检测 。 其主要的创收产品GUARDANT 360针对晚期癌症检测 ， 辅助医生选择最佳靶向治疗方案 。 其他三个未商业化产品仅用于实验室研究及制药公司新药开发 。 公司于2018年在纳斯达克上市 。
另一家肿瘤伴随诊断公司FoundationMedicine（退市后被罗氏收购）曾推出全球首个获批上市的基于NGS的伴随诊断产品FoundationOne CDx ， 它可用于泛癌症临床伴随诊断 ， 是首款NGS体外诊断产品 ， 能对任何实体肿瘤进行诊断 。 公司目前的三个产品均针对肿瘤伴随诊断和液体活检 。


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