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财经涂鸦|「救命的」肿瘤基因检测：离爆发还有多远？( 三 )


检测可及性增加 ， 但业务难免同质化
很多企业投身于NGS肿瘤伴随诊断 ， 但NGS肿瘤伴随诊断在中国的渗透率仍然很低 ， 主要是由于医生的意识不高和靶向治疗的可用性有限 。 在 2019 年 ， 中国仅有6.4%的晚期癌症患者和被建议进行癌症基因分型检测的癌症患者采用 NGS 癌症伴随诊断检测 ， 而在美国这一比例达到 23.5% 。
另外 ， 有参与医药投研的资深人士也表示 ， 肿瘤伴随诊断领域 ， 目前能立足于市场的公司已经证明其技术和业务优势 ， 不过目前各公司的技术差异不大 ， 不同之处主要存在于基因检测服务商主动选择的渠道、科室的差别 。
这也意味着 ， 伴随诊断方面 ， 检测企业在销售侧将会投入更多 。
随着伴随诊断规模扩大 ， 这里不得不提到基因检测企业开展肿瘤伴随诊断（及早筛）的模式：中心实验室LDT（院外市场）和院内实验室（院内市场）模式 。
据兴业证券总结 ， 若样本及费用不经过医院直接交给第三方实验室 ， 则按照业内习惯称为院外市场 。 院外市场的医学实验（Laboratory Developed Test, LDT）需经卫生行政部门批准 ， 但所用试剂可无需国家药监局批准 ， 在监管层面上准入门槛低；可诊断罕见靶点或基因 ， 满足科研及学术需求 。 LDT仅限所在医学检验部门内部使用 ， 不得作为检测试剂出售给任何其它医学检验部门、医院及个人 。 LDT因由实验室自行研发 ， 各机构间同一项目检测性能和结果往往存在差异 。
中心实验室是燃石医学收入的核心业务 ， 与燃石医学合作的医院收诊的癌症患者的医生在诊治过程中使用燃石医学的NGS中心实验室服务——将患者的液体活检或组织样本运送到燃石医学的实验室进行检测 ， 然后根据检测结果设计治疗计划 。 公开资料显示 ， 2019年燃石医学在院外市场的份额为80%左右 。
若样本及费用由患者流向医院 ， 则称为院内市场 。 院内市场是合规市场 ， 医院采购试剂均需通过国家药监局批准（即采购“有证产品”IVD） ， 价格相对合理 ， 渠道黏性高 。 肿瘤基因检测产品按照国家三类医疗器械管理 ， 有最严格的注册审批程序 ， 从临床评估到批准上市至少需3年以上时间 。
财经涂鸦|「救命的」肿瘤基因检测：离爆发还有多远？
本文插图
有证产品LVD与LDT服务对比（来源：医学检验网）
由此 ， 从诊断风险上说 ， 对于已有获批试剂的检验 ， 院方会优先使用IVD有证产品 ， 但仍有很多临床需求尚未满足的检验则可有条件使用LDT实验室自建项目 。
目前 ， 在伴随诊断用药方面 ， 有燃石医学、诺禾致源、世和基因以及艾德生物（300685.SZ）四家诊断公司开发的肿瘤NGS检测试剂盒获批 。 而在肿瘤早筛的IVD产品里 ， 使用粪便DNA检测的康立明生物 ， 其大肠癌早筛检测试剂盒获批上市 。 血检肿瘤早筛IVD产品在国内还处于空白 。
约印医疗基金创始合伙人、CEO郑玉芬表示 ， 在NGS方面 ， 政策从保守转向慢慢放开 ， 国家对实验室做了规范化管理 ， 实施牌照 ， 对技术予以合规 。 随着大家技术的成熟 ， 国家对试剂盒的审批也会加大推进 ， 医院拿到试剂盒就可以在医院里进行检测 ， 不用把样本送到实验室 ， 这会大大推进整个检测的范围和检测的可及性 。
在肿瘤伴随诊断IVD产品的代表之一是泛生子 。 泛生子LDT和IVD同时推进 。 泛生子的IVD 服务在2019 年实现收入3500万元 ， 其检测方法和平台数量在中国NGS的癌症诊断和检测行业中排名第一 ， 因此它在癌症分子诊断市场较为领先 。 上文提到的肺癌、肝癌等肿瘤早筛方向 ， 泛生子也计划先以IVD形式注册 ， 形成市场转化 。
附注：文中提到的荧光PCR法（荧光定量PCR技术 ， qPCR）是分子诊断的方法之一 ， 比NGS应用更早地应用 。 qPCR只能够通过标准曲线和标准品进行相对定量 ， 无法做到精准绝对定量 。 NGS可以一次对几十万到几百万条DNA分子进行序列测定 。


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