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财经涂鸦|「救命的」肿瘤基因检测：离爆发还有多远？( 二 )


基因测序系统供应商巨头Illumina（ILMN.O）与Memorial Sloan Kettering癌症中心合作组建血液基因检测公司Grail ， 研究方向为基于液体活检（血液）泛癌种检测、乳腺癌、肺癌等早筛 ， 2019年公司开始了商业化筹备 。
再看国内市场 ， 今年 ， 两家中国肿瘤NGS基因检测公司燃石医学（BNR.O）和泛生子（GTH.O）在美国上市 。 更多同赛道公司即将上市 ， 亦或是近年获亿元人民币级大额融资 。 世和基因已于今年4月提交上市申请 ， 近期将完成科创板上市 。 思路迪诊断已于上半年完成Pre-IPO轮融资 。
臻和科技于去年10月完成D轮融资 。 诺辉健康在2019年5月完成6600万美元C轮融资 ， 今年4月已完成D轮 ， 也正在筹备上市 。 以遗传疾病基因诊断为主业的华大基因、贝瑞基因也全面布局了肿瘤早筛、肿瘤伴随诊断相关业务 。
针对各类癌种的相关标志物和靶向以及免疫治疗的种类已经比较丰富 ， 因此NGS肿瘤伴随诊断可应用于更多的癌种 。
国内外研发有突破后 ， NGS肿瘤诊断加快融资步伐 。 业内的公司基本都在同一起跑线上 ， 不过商业化路径有所不同 。
燃石医学是目前中国排名第一的NGS肿瘤伴随诊断提供商 ， 2019 年收入3.8 亿元 ， 在中国NGS基因分型市场中的肺癌细分领域市场份额为31% ， 公司今年启动了泛癌种早检研究工程 。 泛生子覆盖从早期筛查、到诊断治疗建议、再到持续监测和持续治疗的全过程癌症护理 ， 未来研发方向包括肺癌、肝癌、消化道癌症的早筛 。 由于研发开支高 ， 两家公司未盈利 。
世和基因是最早实现盈利的肿瘤基因检测公司 ， 除了肿瘤伴随诊断以外 ， 其收入来源还包括抗感染检测业务 。 思路迪诊断在肿瘤的早期诊断、伴随诊断领域到动态监测都开始布局 ， 其中伴随诊断业务创收过亿 ， 其早期诊断产品预计明年上市后 ， 将创造新的销售额 。 诺辉健康让用户在居家场景下完成癌症的早期筛查 ， 切入的是肠癌、肺癌、宫颈癌等细分赛道 ， 发布的主要产品则包括常卫清、噗噗管、费证清、常卫友、宫证清等 ， 其预测的盈利时间在2020年年末或2021年年初 。
肿瘤早筛技术的已知与未知
浩悦资本合伙人李逸石表示 ， 从体量规模、增速上看 ， 肿瘤早筛还处在初步的发展阶段 ， 仍会有一批颠覆性的公司出现 ， 也会伴随着淘汰 。 不过大肠癌早筛已然领跑：康立明生物的大肠癌早筛辅诊试剂盒（荧光PCR法）经国家药监局批准上市；锐翌生物也在报证阶段 ， 有望成为国内第二家肠癌早筛IVD获批企业 。
在Exact Sciences的Cologuard于2014年获批上市的背后 ， 其研发落地的关键人物之一则是康立明生物的创始人邹鸿志 。 邹鸿志曾在美国梅奥医学中心从事博士后研究工作 ， 在Exact Sciences担任研发总监时 ， 他主导了CologuardTM粪便肠癌筛查试剂盒的开发 。 康立明生物的肠癌检测试剂盒“长安心”不仅对标Cologuard ， 其特异检测性97.85%还高于Cologuard（86.6%） 。
当然 ， 其他大癌种的早筛技术需要企业扎实投入研发 。 传统的肿瘤检测手段涵盖血清肿瘤标记物、医学影像学检查、组织活检 ， 其对早期肿瘤的筛查准确度有很大局限 ， 组织活检则需侵入患者体内取出病变组织进行诊断 。
相比下 ， 液体活检是突破性的检测技术 ， 在早期癌症筛查、分子靶向药用药指导检测、肿瘤复发检测上都能提供比传统手段更有效的临床指导 。 医生可以在影像学技术还未能发现病灶时就在外周血中检测到肿瘤细胞或肿瘤相关的遗传物质 ， 再根据最新测序技术探明导致癌症的突变 ， 从而可“预知”癌症 。
而作为体外诊断一个分支 ， 液体活检通过血液或尿液等对癌症等疾病做诊断 ， 优势在于通过非侵入性取样方式降低了对人体的伤害 。 但开发基于液体活检的早期癌症检测测试非常困难 ， 其具有测试在临床上有用所需的灵敏度和特异性 。 强临床需求下 ， 液体活检自然是NGS潜力最大的应用市场之一 ， 也是中美企业研发的方向 。


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