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|风云雄霸天下，晚期胃癌一线免疫治疗谁与争锋？( 四 )


|风云雄霸天下，晚期胃癌一线免疫治疗谁与争锋？
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来源：NextMed数据库
截至2019年5月1日 ， 中位随访时间为7.8个月 。 20例患者的ORR为85.0% ， DCR为100.0% 。 中位PFS为7.5个月(95%CI：6.2-9.4) ， 尚未达到中位OS 。 6个月和12个月时的OS率分别为100.0%和68.0% 。 未观察到TMB与疗效之间的相关性 。 安全性方面 ， 所有患者均报告了治疗相关AE(TRAE) 。 在11例(55.0%)患者中观察到3-4级TRAE 。
此外 ， ORIENT-106研究是一项多中心、随机、开放标签的III期临床研究[10] ， 旨在探索信迪利单抗+雷莫卢单抗作为CPS≥10不可切除局部进展或转移性GC/GEJC一线治疗的疗效和安全性 。 主要研究者是中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授 ， 研究设计于今年ESMO以壁报形式公布 。

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3. 特瑞普利单抗联合化疗：DCR达88.9％
2020年6月 ， 特瑞普利单抗单药以及联合XELOX用于晚期胃癌患者的Ib/II期研究结果[11]发表在《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology） 。 队列2（n=18）结果显示 ， 未经治疗的晚期胃癌患者接受特瑞普利单抗联合XELOX治疗的ORR达66.7％ ， DCR为88.9％ ， 中位PFS为5.8个月 ， 中位OS未达到 。 3级以上不良事件发生率为38.9% ， 未出现新的不良反应事件 ， 总体安全可控 。
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来源：NextMed数据库
研究者还分析了PD-L1表达、TMB以及EB病毒载量与疗效的关系 ， 发现PD-L1阳性与TMB≥12Muts/Mb均为ORR的预测指标 ， 而除此之外 ， 单纯高TMB还是OS的预测指标 ， TMB≥12Muts/Mb患者的OS长达14.6月 。 目前 ， 特瑞普利单抗联合XELOX一线用于胃癌患者的随机对照Ⅲ期研究正在开展中 。
4. 替雷利珠单抗联合化疗：抗肿瘤活性持久
2020年9月 ， 替雷利珠单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌（ESCC）和GC/GEJC的RATIONALE-205研究结果在《临床癌症研究》（Clinical Cancer Research）上正式发表[12] 。 这项研究的GC/GEJC队列共纳入15名患者 ， ORR和DCR分别为46.7％和80％ ， 替雷利珠单抗联合化疗疗效持久 ， 中位DoR尚未成熟 。 安全性方面 ， 最常见不良事件（AE）包括贫血、食欲下降、恶心和乏力 。 在此基础上 ， 替雷利珠单抗联合化疗与安慰剂联合化疗一线治疗晚期GC/GEJC的全球随机、双盲、多中心III期研究正在进行中 。
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来源：NextMed数据库
中山大学肿瘤防治中心邱海波教授针对该研究在《Thorac Cancer》上发表了一篇评述[13] ， 指出本研究中替雷利珠单抗+化疗的ORR与传统一线化疗相近（46.7%对比37.0%-58.0%或25.0%-75.0%） ， 而中位DoR长于传统一线化疗（12.8个月对比4.0-7.0个月或9-13个月） 。 这些数据提示 ， 替雷利珠单抗联合化疗有助于持久的抗肿瘤活性 ， 并表明该治疗方案可帮助晚期GC患者延长其无进展生存期和总生存期 。
此外 ， DisTinGuish是一项2a期临床试验 ， 旨在评估替雷利珠单抗联合人源化单克隆抗体DKN-01另加化疗或不加化疗作为不可手术局部晚期成年GC/GEJC患者的一线或二线疗法的安全性、耐受性及有效性 。 9月21日 ， LeapTherapeutics和百济神州宣布该试验实现首例患者给药 。


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