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钛媒体|医疗器械注册人委托生产模式下，器械第三方服务平台如何顺势发展？


钛媒体|医疗器械注册人委托生产模式下，器械第三方服务平台如何顺势发展？
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图片来源@视觉中国
文丨vb动脉网
2019年8月1日 ， 国家药监局发布通知 ， 扩大医疗器械注册人制度试点范围至21个省、自治区、直辖市 。 2020年7月7日 ， 国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》 ， 鼓励医疗器械注册人委托生产模式全国推广 。
医疗器械注册人制度是指将医疗器械上市许可与医疗器械生产许可分离的管理模式 。 这种制度下 ， 医疗器械注册人可以将产品委托给不同的生产商生产或研发 ， 产品的安全性、有效性和质量均由注册人负责 。
医疗器械注册人制度有利于激发医疗器械创新的积极性 ， 更有利于器械CRO/CDMO的发展 。 而器械CRO/CDMO行业的发展 ， 将提高医疗资源的利用率 ， 从而推动医疗器械产业进步 。
【钛媒体|医疗器械注册人委托生产模式下，器械第三方服务平台如何顺势发展？】CRO/CDMO是指主要通过合同形式向医疗器械研发主体提供第三方专业服务的企业 ， 业务包括风险评估、委托研发、产品测试检验、临床试验、注册申报、受托生产等 。 器械CRO/CDMO服务旨在帮助医疗器械企业控制项目风险、降低企业投入成本、缩短产品上市时间 。
医疗器械注册人制度曾被认为是医疗器械行业的颠覆式举措 。 有专家曾表示：“该制度的推广实施将促进新的商业模式和产业形态不断涌现、将培育和孵化一批医疗器械行业的第三方服务企业、将有大批的高科技含量的创新创业企业完成技术落地和商业化、将大幅降低医疗器械企业和产品生产的成本、将为我国医疗器械产业创造数十亿的产业价值 。 ”
如今 ， 医疗器械注册人制度扩大试点已经一周年 ， 委托生产模式执行的如何了？器械CDMO平台发展遇到了哪些难题？如何避免或解决相关难题？该制度对医疗器械企业带来的影响如何？
为了探讨以上问题 ， 动脉网访谈了医院临床转化中心、行业先行者、医疗器械企业等专家 ， 形成本篇文章 ， 希望为行业带来一些启示 。
核心内容：
1. 医疗器械注册人委托生产模式政策梳理；
2. 医疗器械注册人委托生产模式详解；
3. CDMO平台与代工厂的区别；
4. 医疗器械注册人委托生产案例介绍；
5. 委托生产中可能遇到的问题及创新企业的解决方案；
6. 医疗器械注册人制度最新进展及器械CRO/CDMO企业的四个发展方向 。
医疗器械注册人委托生产模式政策梳理医疗器械注册人制度在国外发展的已经十分成熟 ， 但是在国内 ， 该制度最先由上海市药监局于2017年提出 ， 并率先在上海自贸区开展试点 。 2018年 ， 医疗器械注册人制度在上海市全市开展试点 。 此后 ， 医疗器械注册人制度陆续进入广东、天津等省市 。 直到2019年 ， 国务院发布通知将医疗器械注册人制度推广至21个省市试点 ， 大幅度促进医疗器械注册人制度的推广实施 。 2020年 ， 国务院再度发文 ， 鼓励医疗器械注册人委托生产模式在全国范围内推广 ， 可见国家推动医疗器械注册人制度的决心 。
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从2017年至今 ， 不过短短三年时间 ， 医疗器械注册人制度已在全国开始推广 ， 可见该制度的试点效果喜人 ， 也可以看出国家推动该制度的决心 。 医疗器械注册人制度在全国范围内推广实施 ， 对医疗器械行业有重要影响 。
>>>>医疗器械注册人制度颠覆医疗器械行业
医疗器械注册人制度允许医疗器械注册申请人可以是医疗器械企业、研发机构、科研人员、医生专家等主体 ， 激发了医疗器械行业的创新和创业热情 。
该制度允许医疗器械注册人将生产委托给多个有资质和生产能力的企业 ， 极大地便利了具有研发能力的人员和机构的技术转化 ， 有利于科研成果的转化输出和创新产品的上市 。


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