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钛媒体|医疗器械注册人委托生产模式下，器械第三方服务平台如何顺势发展？( 二 )


医疗器械注册人制度要求注册人对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、售后服务等全生命周期产品质量承担全部责任的制度 ， 促进产业发展的同时也明确了注册人的权利与义务 ， 有利于监管机构有效监管 。
钛媒体|医疗器械注册人委托生产模式下，器械第三方服务平台如何顺势发展？
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（医疗器械生产流程及委托生产介入环节）
医疗器械注册人制度中关于委托生产模式的规定促进了行业精细化分工 。 该制度允许注册人多点委托生产 ， 使企业不再必须自建厂房 。 这将使擅长研发的只需专注研发 ， 擅长生产的只需专注生产 ， 大大提高了行业资源利用率 ， 对于企业创新和产业升级有巨大帮助 。 另外 ， 委托生产模式将在医疗器械的某些细分领域促进医疗器械研发机构与制造企业更趋向于精细化分工合作 ， 优化行业资源配置 。
医疗器械注册与生产“解绑” ， 降低了医疗器械行业的进入门槛 。 资本、创业者、社会资源等在医疗器械注册人制度下进入医疗器械行业更为便捷 。 这不仅扩大了医疗器械行业的市场规模 ， 也提升了资源的利用率 。
>>>>医疗器械注册人委托生产模式详解
在医疗器械注册人制度实施前 ， 委托生产模式需要委托方与受托方均拥有同类产品生产许可证 。 如下图所示 ， 委托方必须委托有同类产品注册证书及同类产品生产许可证的企业 。 但是 ， 可以生产同类产品的企业一般而言是竞争对手 ， 另外 ， 两家均具备了同类医疗器械生产许可证的企业从软硬件资源配置上趋同 ， 委托生产业务产生的必要性和可行性较小 。
医疗器械注册人制度下 ， 医疗器械注册人既可以自行生产 ， 也可以委托单个或多个企业生产 。 在委托生产中 ， 有资质的受托方可直接进行生产 ， 受托方也可凭借注册人的委托书申请生产许可证 ， 从而进行受托生产 。 如此一来 ， 受托方不需要具备医疗器械注册证也可从事生产 ， 真正实现注册证与生产许可证的分离 ， 有利于行业资源配置 ， 便于企业专注于擅长的事 。
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（医疗器械注册人制度前后委托生产模式对比）
在医疗器械注册人制度下 ， 委托生产模式有了巨大的变动 。 医疗器械注册人制度前后委托生产模式对比如下：
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随着医疗器械注册人委托生产模式全国推广 ， 行业的目光逐渐转移到《医疗器械监督管理条例》上 。 《医疗器械监督管理条例》目前还处于修订过程中 ， 预计在今年下半年发布的机会较大 。 本次《条例》修订的主要任务是把医疗器械注册人制度写入条例 ， 确立医疗器械注册人制度的法律地位 。 该制度写入《医疗器械监督管理条例》并发布后 ， 医疗器械注册人制度将有法律保障 ， 将会更顺利地在全国范围推广 。
医疗器械注册人委托生产实例研究一年以来 ， 市场上已有许多委托生产的案例 。 动脉网搜集了相关新闻 ， 发现委托生产业务主要由三类企业开展：一是集团内部的生产公司、二是探索CDMO业务的医疗器械第三方服务企业、三是市场上原有的代工生产厂商 。
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集团内部委托生产通常不接受其他外部企业的委托 ， 故不与CDMO平台、代工厂进行对比 。 而CDMO平台与代工厂 ， 两者各有优势 ， 互有区别 。
青桐资本执行总经理赵康熙认为：“CDMO平台不仅仅是代工的概念 ， CDMO平台还有辅助研发、临床试验设计、注册申报、法规咨询等服务 。 代工厂的优势在于成本控制 ， 而CDMO平台的优势是在医疗器械的全生命周期都可以提供专业的服务 。 ”


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