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钛媒体|医疗器械注册人委托生产模式下，器械第三方服务平台如何顺势发展？( 三 )


迅佳科技联合创始人胡红平也认同这一观点 。 “CDMO平台与代工厂的区别在于D ， 也就是研发 。 CDMO平台通常也会开展CRO服务 ， 同时更重视定制化生产 ， 提高了CDMO平台的竞争力 。 迅佳科技CDMO平台更关注帮助企业合规快速地拿到注册证 ， 帮助企业缩短产品从概念、研发设计到上市销售的时间 ， 为企业提供从产品、企业、资本的全生命周期服务 。 ”
巨翊科技总经理曹长清补充道：“CDMO平台与委托方不是简单地委托与被委托的关系 ， 而是双方在产品全生命周期里优势互补、深入合作、互相捆绑 ， 在合作中透明交流的关系 。 ”
钛媒体|医疗器械注册人委托生产模式下，器械第三方服务平台如何顺势发展？
本文插图

（CDMO平台与代工厂的区别 ， 动脉网制表）
例如 ， 奥咨达作为拥有医疗器械产业大数据和3C产业平台的产业解决方案服务商 ， 其服务铠耀生物的案例可直观展现CDMO平台的优势与侧重 。 铠耀生物是新生儿黄疸治疗领域的器械研发商 ， 核心产品是新生儿蓝光治疗仪 。 该公司在详细了解了奥咨达医疗器械服务集团下的3C研发智造中心后 ， 决定落地深圳银星产业园的奥咨达CDMO平台 。 同时 ， 铠耀生物将研发人员从香港迁移到奥咨达CDMO平台 ， 将研发转化、注册申报、批量生产等工作全部委托奥给咨达CDMO平台完成 。
奥咨达在2020年5月14日为铠耀生物取得新生儿蓝光治疗仪注册证 ， 之后在一个月之内取得生产许可证 ， 并开始规模生产 。 这是奥咨达3C产业平台基于注册人制度取得的又一张注册证 。
在医疗器械注册人制度下 ， 铠耀生物不用再背负生产设备、人员、场地等资产运营压力 ， 使其专注于产品研发 ， 极大地节省了成本 。 同时 ， 铠耀生物将实验室研发、小规模试产、量产定型、质量质控、产品检测、临床评价、产品注册、批量生产等工作全部委托给奥咨达深圳CDMO平台 ， 实现了产品的快速上市 ， 大大节省了时间 。
>>>>集团内部的委托生产
从一年以来的案例来看 ， 集团内部的委托生产占了较大的比重 ， 大型医疗器械企业第一波享受到了政策红利 。
例如 ， 加奇生物科技（上海）有限公司拟委托加奇生物科技（苏州）有限公司生产颅内弹簧圈；苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司拟委托苏州微创关节医疗科技有限公司生产经皮椎体成形系统；苏州伟康医疗器械有限公司将36个产品全部委托给江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司进行生产；江苏博朗森思医疗器械有限公司同时接受四家子公司共76个吻合器产品的委托生产 。
这都是集团内部委托生产的案例 ， 集团内部委托可降低资源内耗 ， 提高利用率 ， 减少企业不必要的投入 ， 让集团内部的资源和人才调配更合理 。
七月底 ， 南京日报发布新闻称：截至2020年7月20日 ， 江苏省局已完成医疗器械注册人制度试点受托生产备案事项38项 ， 共57家企业参与试点 。 这其中多以集团内部委托生产为主 ， 之所以如此 ， 是因为集团内部委托生产避免了核心技术泄露风险 ， 便于开展委托生产 。
事实上 ， 医疗器械注册人制度扩大试点以来 ， 集团内部委托越来越被认可 ， 大型医疗器械企业因此获利 。 而医疗器械注册人制度帮助大型医疗器械企业降低成本 ， 将促进这些企业把更多的资金运用在研发、品牌、营销等方面 ， 从而推动医疗产业的发展 。
>>>>医疗器械第三方服务企业的委托生产
医疗器械注册人制度天然促进器械CRO/CDMO发展 ， 其委托生产模式扩充了器械CRO行业的业务 ， 间接扩大了器械CRO行业的市场规模 。
委托生产与自建工厂生产相比 ， 可帮助企业节省成本、控制风险、加快产品上市时间 。 巨翊科技总经理曹长清表示：“一方面 ， CDMO平台拥有相对的整合化、规模化优势 ， 具有较强的谈判能力 ， 因此在供应链管理方面可帮助降低产品物料及生产成本 。 另一方面 ， CDMO平台可帮助企业控制供应链风险 ， 避免因原材料无法采购、EOL等风险影响产品的上市与交期 。 ”因此 ， 为了更好地进行市场竞争 ， 越来越多的医疗器械企业将把委托生产作为战略选择 。


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