江苏龙网

  1. 首页 > 资讯 > 科技 > >

钛媒体|医疗器械注册人委托生产模式下，器械第三方服务平台如何顺势发展？( 五 )


另一方面 ， 博邦芳舟的产品核心在于算法 ， 硬件产品的组装委托给代工厂 ， 可节省众多人力、物力、财力 。 在知识产权方面 ， 博邦芳舟只需保证算法的安全性 ， 便无需担忧其他企业的抄袭、仿制 。
委托生产遇到的难题与各创新企业的解决方案尽管医疗器械注册人委托生产模式备受欢迎 ， 开展的案例也逐渐增多 ， 但是不可否认的是 ， 现阶段开展委托生产业务仍存在一定痛点 。
在政策上 ， 医疗器械注册人制度未明确科研人员与临床医生直接持有注册证的要求 ， 导致医疗器械的创新没有大规模爆发 ， 限制了委托生产的规模 。 另外 ， 医疗器械注册人制度尚未写入《医疗器械监督管理条例》 ， 委托方仍存在一定的担心 。
迈迪思创董斌哲表示：“医疗器械注册人制度列入条例后 ， 就会以明确的全国范围内统一的监管尺度建立行业规范 ， 厘清跨区域委托、跨区域申报、跨区域监管等目前在制度环节的模糊地带 ， 同时使得各区域性注册人制度告别‘试点’的身份 ， 真正意义上打通产业的法规瓶颈 ， 盘活全国各个区域内的各种资源 。
在CDMO制度落地的初期 ， 其可以显著解决行业的两个问题：一是降低企业成本 ， 二是提高产品上市的成功率 。 董斌哲认为：以监督管理条例的顶层设计形式对于注册人制度予以确认 ， 将对以上两种结果的巩固产生更为明显的效果 。 因为全国区域的各种资源以统一的规则入场 ， 将形成更为巨大的供需市场 ， 委托方可以在全国范围内选择更多的具备条件的受托方 ， 同时 ， 也将不再担心跨区域委托带来的法规不确定性 。 届时委托研发、委托生产等业务将会有大幅度增长 ， 成功的项目数量也会自然增加 。 当成功的项目数增加到一定程度 ， CDMO模式就会被行业广泛接受 ， 其优势也将全面显现 ， 委托研发、委托生产也将成为医疗器械行业发展的重要组成部分 ， 产生更大的经济和社会效益 。
在监管上 ， 医疗器械跨区域监管仍处于试点阶段 ， 尚未实现全国范围内跨区域监管 。 值得期待的是 ， 上海、江苏、浙江、安徽4省在2019年联合探索跨省份产业转移、分化重组、创新集聚、信息化监管新机制 ， 这将促进跨省份创新链、产业链大协作 ， 形成特色化、规模化医疗器械产业集群 。 而长三角区域的跨区域监管试点有望全国推广 ， 这将大幅度促进国内医疗器械的创新发展 。
在业务开展上 ， 医疗器械企业由于担心核心技术与知识产权泄露而较少委托第三方服务平台 ， 这也是集团内部委托被看好的另一个原因 。 事实上 ， 器械CDMO平台等第三方专业服务机构对此已有了解决方案 。 巨翊科技曹长清表示：“委托与被委托实际上是信任问题 。 第三方专业服务机构的核心能力之一就是对委托方权利进行完整保护而带来的其公信力 。 对于委托方的担忧 ， 我们建立了完善的知识产权保护系统 ， 经过委托方的专业专利律师的审核 ， 目前已获得多个跨国巨头器械企业及国内创新企业的认可 。 ”
迈迪思创也搭建了知识产权保护系统 ， 同时也有其他建议 。 “委托方可以和平台签订知识产权保护协议 ， 也可以寻找不同的细分服务平台做不同环节的工作 ， 减少核心技术泄露的可能性 。 对于诊断试剂、高值耗材等材料类医疗器械产品 ， 除制定严格的商务协议对双方权责利进行确权外 ， 委托方需要掌控供应链 ， 尤其是是核心的原材料供应商 ， 以及产品的核心工艺 ， 在与平台合作的过程中 ， 对于产品材料、产品组成等核心技术环节可以通过企业内部编码、企业自有人员操作等方案予以应对 。 ”
据CDMO平台透露 ， 目前已有许多器械企业开展委托生产 ， 每个CDMO平台均有足够的客户 。 由此可见 ， 市场上对于委托生产的需求颇为强烈 ， 而 CDMO平台数量较少 ， 暂未发生激烈的竞争 。
医疗器械注册人制度最新发展据了解 ， 《医疗器械监督管理条例》目前还处于修订过程中 ， 预计在今年下半年发布的机会较大 。 本次《医疗器械监督管理条例》修订的一项主要任务就是把医疗器械注册人制度写入条例 ， 确立医疗器械注册人制度的法律地位 。


推荐阅读


上一篇：台铃|中国台铃：以技术共享和包容并蓄 点亮产业未来

下一篇：|国产操作系统概念走强 诚迈科技、会畅通讯涨停