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钛媒体|医疗器械注册人委托生产模式下，器械第三方服务平台如何顺势发展？( 六 )


医疗器械注册人制度写入《医疗器械监督管理条例》 ， 迈迪思创董斌哲认为这将对行业的发展产生颠覆式的变化 。
第一 ， 目前国内医疗器械创新不足 ， 企业对于产品创新的动力不足 ， 在医疗器械注册人制度下 ， 临床医生、专家及科研医工人员的创新项目将更易于商业化 ， 可以加速医疗器械行业的创新 。。
第二 ， 医疗器械注册人制度下 ， 创新企业可以专注研发 ， 将法规、注册、临床试验、生产、品牌、销售等问题委托给行业内相应的第三方专业服务机构即可 ， 行业内也有望实现医疗器械从研发到上市每一个环节的细分化外包市场供需关系 ， 真正实现“让专业的人做专业的事” 。
第三 ， 医疗器械注册人制度降低了创新和创业门槛 ， 初创企业无需自建工厂 ， 减少了投入成本 ， 有了更多发展机会 。
第四 ， 医疗器械注册人制度将有望利用中国业已具有的巨大的市场、良好的产业链配套、逐步完善的监管和知识产权保护制度 ， 吸引更多、更好的国际创新技术研发和制造中心落地中国 。
巨翊科技总经理曹长清补充道：“从法律层面确定医疗器械注册人制度 ， 产业就有法可依 ， 也将有法必依 。 医疗器械注册人制度写入条例将加快政策在全国范围内落地 ， 促进器械CRO行业及医疗器械行业发展 。 ”
摩尼特医疗董事长杜晓东则表示：“医疗器械注册人制度写入条例将提高资源的利用率 ， 集团内部委托、器械企业向第三方专业服务机构委托将成为共识 ， 行业的资源浪费现象将明显减少 ， 成本的下降也将促进企业的进一步发展 。 ”
医疗器械注册人制度写入条例将推动器械CRO行业发展 ， 那么 ， 器械CRO/CDMO企业未来将如何发展呢？
首先 ， 器械CRO/CDMO的市场空间将逐渐扩大 ， 渗透率将不断提高 ， 行业对器械CRO/CDMO企业的要求也将越来越高 。 青桐资本执行总经理赵康熙认为：“政策对于医疗器械的监管愈加严格 ， 医疗器械企业对于委托第三方专业服务机构的需求越来越旺盛 ， 这将大大提高器械CRO/CDMO服务的渗透率 。 同时 ， 我国医疗器械行业还有很大的发展空间 ， 这也预示着器械CRO/CDMO行业还有巨大的增长空间 。 ”
其次 ， 器械CRO/CDMO行业将向医疗器械上游服务发展 ， 更多的开展研发设计等业务 。 向上游延伸服务 ， 将CDMO与CRO结合 ， 可以扩展企业业务 ， 提高价值影响力 ， 增加企业营收 ， 同时提升器械CRO企业的技术壁垒 。
再次 ， 器械CRO/CDMO企业将朝着信息化方向发展 ， 不断提高效率 。 例如 ， CRO企业利用信息技术可以更好的开展数据统计、数据分析等业务 。 赵康熙表示：“信息化是工具 ， 可以帮助CRO企业提升人效 ， 提升公司壁垒 。 ”
最后 ， 器械CRO/CDMO企业将坚持不做自主品牌产品 。 巨翊科技总经理曹长清表示：“CDMO平台作为有公信力的第三方专业服务公司 ， 它的价值之一就在于其第三方性 。 如果CDMO平台也做与委托方产品类似的自主品牌产品 ， 将会对整个行业造成不可弥补的创伤 。 所以作为CDMO平台 ， 应该专注于第三方服务并不断给委托方提供新的价值 ， 否则 ， CDMO平台没有了边界 ， 就会变得没有底线 。 ”


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