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钛媒体|医疗器械注册人委托生产模式下，器械第三方服务平台如何顺势发展？( 四 )


自医疗器械注册人制度扩大试点以来 ， 多家器械CRO企业探索CDMO业务 ， 向器械CDMO平台发展 。 目前 ， CDMO平台均开展受托生产服务 ， 有的侧重于上市前样品生产 ， 有的侧重于上市后大批量生产 ， 有的则服务于医疗器械上市环节的全流程 。
例如 ， 迈迪思创目前的CDMO模式侧重于上市前样品生产 。 迈迪思创成立于2011年 ， 在CRO领域积累了十年经验 ， 提供医疗器械产品的检测代理、注册申报、临床试验研究等上市前一站式服务 。 在2018年 ， 迈迪思创布局CDMO业务 ， 为医疗器械企业提供技术研发转化、注册前生产、质量管理体系建立和辅导等服务 。
近期 ， 迈迪思创受华东某医疗器械企业委托 ， 为其提供“胃蛋白酶检测试剂盒”CDMO业务环节的的研发辅导、样品生产、质量管理体系建立及CRO业务服务 。 迈迪思创董事长董斌哲表示：“在我们的帮助下 ， 该器械企业在申报注册证阶段无需自建工厂 ， 不再需要采购全部的研发、生产、检验设备 ， 不再需要在项目初期即组建庞大的采购、研发、生产、质检、注册申报团队 ， 大幅减少了其资金投入 。 同时 ， 该企业直接在迈迪思创具备完善质量管理体系的CDMO平台生产样品 ， 避免了自建工厂申请生产许可证 ， 缩短了产品上市时间 ， 从而可以帮助企业节约成本的同时 ， 尽早取得并扩大营收 。 ”
巨翊科技则侧重于提供上市前研发及上市后合规性大批量生产服务 。 巨翊科技总经理曹长清介绍道：“我们有一个跨省委托生产的客户 。 该客户最初以较高的成本维护了一个小工厂 ， 但是缺乏有经验的工程管理人才 ， 导致质量管理体系出现问题 。 当客户委托巨翊科技CDMO平台后 ， 在没有增加成本的情况下确保了该企业产品的生产质量 ， 并降低了合规性和产品质量风险 ， 同时可帮助客户进行下一代产品的升级研发 。 这是因为巨翊科技CDMO平台拥有成熟的管理体系、经验丰富的研发与工程管理人才、质量管理体系管控人才 。 ”
摩尼特医疗委托迅佳科技CDMO平台生产的案例更能说明委托生产模式为器械企业带来的帮助 。 摩尼特医疗是血液动力学领域的器械研发商 ， 核心产品是无创连续血压监测系统 ， 其母公司位于浙江 。 该公司在了解到湖南关于医疗器械注册人制度的规定后 ， 决定落地湖南 。 以往 ， 摩尼特医疗需要自建生产工厂 ， 但是在医疗器械注册人制度下 ， 摩尼特医疗可直接将生产委托给迅佳科技CDMO平台 。 如此一来 ， 摩尼特医疗省去了自建工厂及组建相关管理团队的费用 ， 并节省了建工厂的时间 ， 由迅佳科技CDMO平台直接生产 ， 产品可以更早进入市场 ， 尽快获利 。
摩尼特医疗董事长杜晓东表示：“自建工厂及组建团队需要投资至少400万元 ， 如今节省下的资金可用于产品研发及市场拓展 ， 这对于我们早期企业有巨大帮助 。 节省时间方面 ， 自建厂房需要建设时间及体考时间 ， 预计全部完成需要至少6个月 。 而委托生产则可直接进行生产 ， 或者CDMO平台在一个月之内取得生产许可证后进行生产 。 ”
由此可见 ， CDMO平台接受委托进行生产将促进国内初创医疗器械企业更顺利、快速地发展 。
>>>>医疗器械代工厂的委托生产
医疗器械代工厂可以说是最早接受委托进行生产的主体 ， 如今， 在医疗器械注册人制度下 ， 由于没有医疗器械注册证的要求 ， 代工厂的客户群将逐渐扩大 。
2019年 ， 博邦芳舟与富士康集团全资子公司亦庄富泰京精密电子（北京）有限公司签署委托生产协议 ， 由其为博邦芳舟进行原材料的检验、生产过程控制和生产放行 。 博邦芳舟是一家国家高新技术企业 ， 研发的无创血糖仪可无创地估算成人体内葡萄糖浓度 。 据了解 ， 博邦芳舟正努力将与富士康的合作申报北京市药监局医疗器械注册人制度首批试点 。
在博邦芳舟看来 ， 委托生产模式利于在控制成本的情况下扩充公司产能 。 同时 ， 委托给知名医疗器械代工厂 ， 可以确保公司产品的质量 ， 降低风险 。 知名医疗器械代工厂的供应链能力也可降低公司的产品成本 。


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