研报论|日本卫材：全球神经/肿瘤创新药巨头( 四 )

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仑伐替尼目前的第一大市场为美国， 2019 年在美销售额达 680 亿日元，占比超 60%;中国为第二大市场， 2019 年销售额 133 亿日元;日本、欧洲及其他地区分别为 131 亿， 127 亿和 48 亿日元。预计 2020 年美国和中国地区将继续放量，销售额分别达到 1010 亿日元(同比+48%)及 190 亿日元(+43%) ，欧洲销售增速也将超 34% 。

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与已上市的索拉非尼(全球首个多靶点 TKI)相比，仑伐替尼疗效明显更加。索拉非尼由拜耳研发， 2005 年 12 月获 FDA 批准上市，用于治疗晚期肾癌， 2007 年获批治疗肝细胞癌(HCC) ， 2008 年 7 月获批准中国上市，用于治疗不能手术的晚期肝癌患者，作为首个有明确证据显示能够改善晚期肝癌患者生存期的系统治疗药物，也是国内 HCC 一线用药。
仑伐替尼一线治疗不可切除肝细胞癌的 III 期临床试验(REFLECT 研究) 有入组患者共 954 人。临床试验数据显示，仑伐替尼客观缓解率达到索拉非尼 3 倍(40.6% VS 12.4%) ，无进展生存期为索拉非尼高 2 倍(7.3 个月 VS 3.6 个月) ，中位总生存期也具有优势(13.6 个月 VS 12.3 个月) 。由于中国 90%以上肝癌患者由乙肝病毒引起，而仑伐替尼对于与乙肝病毒相关的肝癌疗效尤为突出，仑伐替尼在中国区的实验数据优于全球。
2017 年 9 月的全国临床肿瘤学大会(CSCO)公布了中国地区数据。中国地区入组患者共计 288 人，仑伐替尼组的客观缓解率显著优于索拉非尼 (43.8% VS 13.2%) ，无进展生存期比索拉非尼高(8.4 个月 VS 3.6 个月) ，中位总生存期 OS 高达 15.0 个月(15 个月 VS 10.2 个月) 。仑伐替尼是继索拉非尼上市 10 年来，首个在晚期肝癌一线治疗中取得阳性结果的 III 期临床研究。

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由于仑伐替尼对 FGFR 的阻断会增加细胞毒性 T 细胞产生的干扰素γ的数量，从而增加了癌细胞中 PD-L1 的表达。且仑伐替尼还可以通过减少免疫抑制性肿瘤相关巨噬细胞激活细胞毒性 T 细胞，从而提升 PD-1 单抗 Keytruda 的疗效，默沙东(Keytruda 原研厂家)与卫材就 Keytruda 与仑伐替尼联用开展了全面合作。

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研发管线:重点突破，内外协同
卫材药业研发管线围绕肿瘤学和神经病学两大核心业务全面布局。神经病学方面，以大病种阿尔茨海默症为核心，共 6 个产品布局相关适应症，其中与 Biogen 联合研发的 aducanumab 和 BAN2401 已经准备提交申请/进入三期，癫痫产品也即将上市。肿瘤学方面，研发布局以重磅炸弹仑伐替尼为核心，重点布局与默沙东 Keytruda 联用适应症，期待获批后实现进一步放量。此外，公司在胃肠道疾病，以及自身免疫性疾病方面也有布局。

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Aducanumab
Aducanumab(BIIB037)由 Biogen 与卫材共同开发，用于治疗阿尔茨海默症。 Aducanumab 是一种β淀粉样蛋白单抗，能够防止其聚集成为斑块，延缓疾病进展。

研报论|日本卫材：全球神经/肿瘤创新药巨头( 四 )

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