格隆汇|云顶新耀-B（1952.HK）：医药界的“萌新”，拿什么脱颖而出？( 四 )
目前 ， Etrasimod正在全球开发溃疡性结肠炎（UC）和特应性皮炎（AD）的研究 。 云顶新耀于2017年达成合作协议 ， 获得这个产品在大中华区和韩国的独家权益 ， 并于2018年启动了国内的临床开发 。 当前产品正在国内开展3期UC的临床研究 。
UC属于炎症性肠病（IBD）的一种 ， 在我国发病率较低 ， 不过近年来有逐年升高的趋势 。 根据Frost&Sullivan数据统计显示 ， 2019年我国UC患病人数达到40.02万人 ， 伴随着生活水平的提升以及高脂高蛋白饮食增长 ， 预计2024年将达到58.67万人 ， 2030年将达到91.83万人 ， 年复合增长率分别为7.9%以及7.8% 。 与其他自身免疫性疾病一样 ， 因药价、自身观念等原因 ， 在国内这类患者未得到很好的医疗 ， 目前中重症患者主要还是采用皮质类固醇进行系统治疗 。
5. Nefecon: 心肾疾病支柱资产 ， First-in-Class ， 处于临床3期试验阶段
Nefecon是瑞典公司Calliditas Therapeutics研发的布地奈德口服制剂 ， 属于免疫抑制剂 ， 正在开发用于自身免疫疾病IgA肾病（IgAN） 。
IgAN是最常见的原发性肾小球肾炎 ， 在亚洲人群中发病率明显高于西方国家 ， 根据中国南京金陵医院数据统计显示 ， 2014年我国IgAN肾病发病率约占原发性肾小球肾炎的53% 。 根据云顶新耀的招股书估计 ， 2019年中国患病人数为218万 。 该病发展缓慢 ， 但25-30%的患者会在20-25年后出现终末期肾病（ESRD） ， 是导致ESRD的主要疾病之一 。
截止目前 ， 全球尚无专门针对IgAN的药物获得监管机构的批准 。 对于存在蛋白尿的患者 ， 通常采用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）和血管紧张素2受体阻滞剂（ARB）控制血压和减缓疾病进展 。 在使用免疫抑制剂治疗该疾病上 ， 目前存在争议 。 国际临床治疗共识建议 ， 对快速进展型的IgAN ， 可在血管紧张素抑制治疗的基础上联用糖皮质激素进行治疗 。
Nefecon属于糖皮质激素类药物 ， 采用新颖的口服缓释剂型 ， 使药物在回肠 ， 也就是IgA沉积的系膜区定点释放 ， 以避免全身用药导致的毒性 ， 增强布地奈德的生物利用度 。
目前Nefecon正在开展临床3期研究 ， 有希望成为全球首个获批用于IgAN治疗的药物 。 云顶新耀于2019年获得这个药物在中国的权益后 ， 已经申报并获得了临床研究的许可 ， 计划在2020下半年加入全球3期临床试验 。
小结
云顶新耀从创立至今 ， 可谓是生物药企的“后浪” ， 发展之快直追药企们“前浪”的步伐 。
从独特性上来看 ， 公司选择了license-in的道路 ， 基于全球授权许可获得后期阶段的在研管线 ， 成功率高 ， 无需负担前期研发投入 。 从当时重大的license-in事件到FDA获批不到一年 ， 拳头产品Trodelvy喜讯背后 ， 也将迎来公司盈利的曙光 。 根据云顶新耀CFO Ian Woo介绍 ， 公司在一些肿瘤产品的适应症销售潜力非常大 ， 有望超过十亿规模 。
【格隆汇|云顶新耀-B（1952.HK）：医药界的“萌新”，拿什么脱颖而出？】从商业化能力上来看 ， 公司的商业化进程已经临近 。 根据云顶新耀CEO Kerry Blanchard博士介绍 ， 公司主打的8款产品 ， 有2款药物有希望在接下来2年内完成最终审批批准和上市 ， 其他药物获批许可预计在2024年或者2025年获得 。
