卫健委拟规定:基因编辑研究由国务院卫生主管部门审批( 十 )
第十三条 医疗机构是开展生物医学新技术临床研究工作的责任主体 , 医疗机构主要负责人是第一责任人 。
医疗机构主要负责人应当对临床研究工作全面负责 , 建立健全临床研究质量管理体制机制;保障临床研究的人力、物力条件 , 完善机构内各项规章制度 , 及时处理临床研究过程中的突发事件 。
第十四条
临床研究项目负责人应当同时具备执业医师资格和高级职称 , 具有良好的科研信誉 。 主要研究人员应当具备承担该项研究所需的专业知识背景、资格和能力 。
第十五条 临床研究项目负责人应当全面负责该项研究工作的运行管理;制定研究方案 , 并严格执行审查登记后的研究方案 , 分析撰写研究报告;掌握并执行标准操作规程 , 详细进行研究记录;及时处理研究中出现的问题 , 确保各环节符合要求 。
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