众研会一房杨凯高成长的临床CRO龙头——泰格医药
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药物创新研发是药企的核心主题和持续竞争力的根本保障 。 近年来 ， 随着抗肿瘤 ， 自身免疫 ， 及代谢系统疾病靶点研究的进展 ， 创新药物的研究进入更广阔的空间 。 在国内 ， 自2018年集中带量采购以及药品一致性评价（BE）以来 ， 创新药研究和临床效率提高更是受到药企的高度重视 。
创新药研发和上市有多重挑战
挑战之一：研发投入持续上升 ， 创新药企投入回报率下降 。
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全球研发支出在2018年首次超过1740亿美元 ， 2014年到2018年CAGR为5.3% ， 其中发现研究支出为362亿美元 ， 临床前研究支出为196亿美元 ， 临床研究支出为1183亿美元 。
据行业数据 ， 全球12个大市值制药企业研发平均成本由2010年的11.88亿美元增加到2018年的21.68亿美元 ， 8年CAGR为7.8% 。 因为创新药研发的高风险 ， 研发的高投入往往又不能等比例的带来回报 ，。 12家全球大市值药企综合回报率呈现逐年下降趋势 ， 预计2018年的回报率较2010年下降8.2个pp ， 仅为1.9% ， 并且预计将会继续创新低 。
挑战二：新药研发的时间成本不断提升 。
发现和开发一种新的治疗方法平均需要10-15年的时间 ， 成本超过10亿美元 。 最初研究的10,000-15,000种化合物中 ， 只有5种能进入临床试验环节 ， 最终被批准商业化的只有1种 。 数据表明 ， 新药研发的时间成本和资金投入仍处于上升的趋势中 。
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挑战三：对于中国创新药企来说 ， 靶点研究积累不足 ， 临床推进效率低 。
国内药企创新研究起步低 ， 目前除了恒瑞医药 ， 中国生物制药 ， 齐鲁制药 ， 石药集团等从仿制药起步的老牌药企发力创新研究外 ， 还有很多生物药创新研究来自于近年来刚起步的新药企 ， 例如信达生物 ， 百济神州 ， 君实生物 ， 康宁杰瑞等 。 这些企业创新基因强 ，， 研发团队基本都是具有海外背景 ， 研发能力优秀 ， 不足在于对国内临床环境不熟悉 ， 没有临床推动的资源 。
CRO行业面临较大的机遇
CRO全称为合同研究组织（Contract Research Organization, CRO） ， 是一个名副其实的盈利性商业组织 。 主要业务包括为制药企业提供一系列研发支持和服务 。 包括靶点研究 ， 前导化合物发现 ， 化合物或者生物药生产制造（CDMO） ， 以及申报临床试验 ， 完成临床试验并推动上市 。 在上市以后 ， 也有CSO组织可以提供销售支持 。
因为药物临床试验是一个重要的里程碑时间 ， 以此为时间界限 ， 可分为临床前CRO和临床CRO 。
药企面临研发成本持续上升 ， 回报率下降的境况 ， 急需降本增效 ， 而研发的重点倾斜于肿瘤药、罕见病药等 ， 愈发需要CRO专业化的研究支持 ， 这些因素都有力的促进了CRO行业的发展 。
据测算 ， 国内CRO市场在2020年将达到RMB 600亿规模 ， 其中临床CRO将达到400亿规模 。
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从当前前全球CRO组织发展来看 ， 临床CRO确定性高 ， 药企参与合作的框架成熟 ， 且具有资源独占性 ， 是一个高毛利 ， 高产出 ， 有壁垒 ， 能够持续的好生意 。
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